Dúvidas e esclarecimentos. Parte 1

O sistema de água para a indústria de saneantes é um item fundamental, sendo utilizada como matéria prima, lavagem e limpeza. No entanto, temos algumas perguntas frequentes quando falamos neste tema,  como:

– Quais especificações da água utilizo?
– O que devo qualificar do sistema de águas?
– Como devo qualificar o sistema de águas?
– O sistema de águas deve ser igual ao das farmacêuticas ou cosméticas?
– Como defino os critérios de qualificação?
– O que os órgãos regulatórios cobram?

Como podemos observar são muitas as perguntas e poucas as respostas.

Neste e nos próximos artigos, a M&D Consultoria irá responder essas e outras perguntas esclarecendo todas as dúvidas, item a item da norma!

Boa Leitura!

A norma
Antes de iniciarmos a o processo de qualificação de sistema de águas para uso de saneantes, deve-se avaliar a norma exigida para este item. Em 25 de Outubro de 2013 a Anvisa lançou RDC 47 – “Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos Saneantes”. Nesta norma o item 13 descreve como os sistemas de instalações de água devem ser tratados. Seguem abaixo os itens descritos nesta norma:

13.1. A fonte de provimento de água deve garantir o abastecimento com quantidade e qualidade adequadas.

13.2. A empresa deve definir claramente as especificações físico-químicas e microbiológicas da água utilizada na fabricação dos produtos, devendo atender no mínimo aos padrões microbiológicos de potabilidade.

13.2.1. Somente água dentro das especificações estabelecidas deve ser utilizada na fabricação dos produtos.

13.3. As tubulações utilizadas para o transporte de água devem apresentar um bom estado de conservação e limpeza.

13.4. Se necessário, deve ser realizado tratamento da água previamente ao armazenamento, de forma a atender às especificações estabelecidas.

13.5. Devem existir procedimentos e registros da operação, limpeza, sanitização, manutenção do sistema de tratamento e distribuição da água;

13.6. Devem existir procedimentos e registros do monitoramento da qualidade da água. O monitoramento deve ser periódico nos pontos críticos do sistema de água;

13.7. Caso sejam necessários padrões de qualidade específicos, definidos de acordo com as finalidades de uso de cada produto, a água deve ser tratada de forma a atendê-los.

13.7.1. Devem existir investigações, ações corretivas e preventivas para resultados de monitoramento de água fora das especificações estabelecidas. Devem ser mantidos registros das investigações e ações adotadas.

13.8. A circulação da água deve ser efetuada por tubulação ou outro meio que ofereça segurança quanto à manutenção dos padrões estabelecidos de qualidade da água.

13.9. No caso de armazenamento da água devem existir dispositivos ou tratamentos que evitem a contaminação microbiológica.

Fonte: RESOLUÇÃO – RDC Nº 47, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013

Analisando a norma
Como podemos observar acima, a norma gera muitas dúvidas e é muito subjetiva.

Faremos a partir deste artigo, item a item, a avaliação da norma e a melhor forma de tratar estas questões:

13.1. A fonte de provimento de água deve garantir o abastecimento com quantidade e qualidade adequadas.

Visão M&D Consultoria: Neste item o sistema de geração de água para uso de saneantes deve garantir o fornecimento de água suficiente para o uso na indústria, seja no ambiente produtivo, limpeza e sanitização com qualidade conforme as especificações. Para garantir estes parâmetros devem-se verificar aspectos como vazão, tanques de estocagem, sistemas de combate microbiológicos, tubulações sem vazamento, bombas e todos os itens necessários para atendimento destes parâmetros. É aconselhável manter os documentos e projeto atualizados do sistema em questão.

13.2. A empresa deve definir claramente as especificações físico-químicas e microbiológicas da água utilizada na fabricação dos produtos, devendo atender no mínimo aos padrões microbiológicos de potabilidade.

Visão M&D Consultoria: Este é o ponto onde temos mais dúvidas sobre o sistema de água. Pela norma o único parâmetro a ser seguido é o padrão microbiológico mínimo de potabilidade (conforme portaria 2914). Conforme o artigo 28, Item 3, esse padrão é de 500 UFC/mL.

Para o restante dos parâmetros, a própria empresa deve definir as especificações.

Dica: Ao denominar esta água evite chamar de Água Purificada ou Água PW (exceto se a água seja mesmo purificada), pois para este tipo de água temos as especificações definidas nos compêndios oficiais. Este tipo de purificação é cara e requer outros métodos de projetos e purificação.

O nome para esta água pode ser: Água de Processo, água industrial ou algum outro nome que diferencie esta água de água potável de consumo humano.

13.2.1. Somente água dentro das especificações estabelecidas deve ser utilizada na fabricação dos produtos.

Visão M&D Consultoria: À primeira vista parece um ponto óbvio a ser seguido, mas este item tem aspectos implícitos a serem seguidos.

Primeiramente somente conseguimos verificar se a água está dentro dos padrões aceitáveis se a mesma for analisada periodicamente. Sendo assim, o ponto principal deste item são as análises que a empresa deve fazer. Para isto, a empresa deve possuir um plano de amostragem para os pontos críticos e seguir este plano de amostragem.

13.3. As tubulações utilizadas para o transporte de água devem apresentar um bom estado de conservação e limpeza.

Visão M&D Consultoria: Neste item temos 2 pontos principais. O primeiro está relacionado ao projeto e qualificação de instalação. Para garantir que as tubulações estão instaladas adequadamente, temos que ter um projeto destas tubulações, e testes de instalação (documentados) verificando se mesmas não possuem vazamentos, estão instaladas adequadamente, se todas as conexões, válvulas, instrumentos estão identificados e instalados adequadamente. Após a qualificação do sistema deve-se manter um plano de manutenção preventiva adequado.

Outro ponto é referente à sanitização desta tubulação. Para isto a empresa deve possuir um plano de sanitização periódico para garantir que o sistema se mantenha funcionando adequadamente. Além de sanitizar a linha, deve-se sanitizar também os tanques de estocagem.

 

Na próxima parte do artigo analisaremos os itens:

13.4. Se necessário, deve ser realizado tratamento da água previamente ao armazenamento, de forma a atender às especificações estabelecidas

13.5. Devem existir procedimentos e registros da operação, limpeza, sanitização, manutenção do sistema de tratamento e distribuição da água;

13.6. Devem existir procedimentos e registros do monitoramento da qualidade da água. O monitoramento deve ser periódico nos pontos críticos do sistema de água;

13.7. Caso sejam necessários padrões de qualidade específicos, definidos de acordo com as finalidades de uso de cada produto, a água deve ser tratada de forma a atendê-los.

13.7.1. Devem existir investigações, ações corretivas e preventivas para resultados de monitoramento de água fora das especificações estabelecidas. Devem ser mantidos registros das investigações e ações adotadas.

Referencias Bibliográficas:
– RDC 47 – “Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos Saneantes”;
– Guia de validação de sistema de águas para uso farmacêutico da Anvisa;