Importância da cadeia fria e estudos de qualificação de embalagens térmicas

Atualmente, um tema que está em evidência é a validação de transporte de produtos com temperatura controlada. Como realizar o correto transporte de produtos perecíveis e as dificuldades encontradas para manter a cadeia fria são alguns do aspectos mais discutidos.

Cadeia fria (“cold chain”) é um sistema de conservação, manejo, transporte e distribuição de produtos com temperatura controlada, desde sua saída do laboratório fabricante até o cliente final, tendo assegurada sua conservação em temperatura ideal preconizada pelo mesmo. A cadeia fria assegura a manutenção da qualidade do produto com temperatura controlada para que seu princípio ativo e produto final não sofram alterações, comprometendo, posteriormente, a efetividade do fármaco, bem como a eficácia, a estabilidade e as características físico-químicas pertinentes ao mesmo.

Num país com variações de temperatura como o Brasil, o transporte de produtos com temperatura controlada é um desafio para os laboratórios, operadores logísticos, transportadoras, distribuidoras e, principalmente, para o profissional encarregado do acompanhamento e da qualificação desse processo para toda cadeia fria.

Quando ocorrem falhas na cadeia fria a segurança do paciente com relação ao medicamento que será utilizado está em risco, pois os mesmos podem apresentar perda de eficácia e até mesmo efeitos adversos. A exposição à temperatura fora das faixas preconizadas pode provocar danos irreversíveis aos produtos.

Os medicamentos não são os únicos a demandarem controles rígidos de temperatura. Vacinas e sangue são outros dois bons exemplos. A Organização Mundial de Saúde afirma que 50% das vacinas em todo mundo chegam sem condições de uso aos pacientes.

O sangue quando exposto a temperaturas mais baixas do que às necessárias pode ter sua cor alterada, facilitando a identificação da deterioração. Já se exposto a altas temperaturas não apresenta alteração visual. O que pode acarretar riscos se utilizado. Segundo a Organização Mundial de Saúde, nos Estados Unidos, um dos países mais profissionalizados no que se refere à cadeia fria, aproximadamente 2% do sangue transportado é descartado.

Para a garantia da qualidade das embalagens de transporte de produtos perecíveis e para que o processo de cadeia fria seja realizado de forma adequada, é necessário que as empresas busquem soluções eficientes e processos qualificados de suas embalagens térmicas.

A qualificação térmica do transporte de produtos sensíveis a tempo e temperatura tem por objetivo principal fornecer dados técnicos, que comprovem o desempenho térmico de determinada embalagem. Atualmente está sendo cada dia mais exigido pela Vigilância Sanitária e por toda a cadeia envolvida.

Somente através destes estudos é possível estabelecer um padrão de qualidade que supra as necessidades de toda a cadeia fria do medicamento e a preservação de suas características.

Os estudos de qualificação de embalagens térmicas procuram analisar o comportamento de cada carga em situações diferentes, como altas variações de temperatura externa, além de mostrar a quantidade de gelo (próprio para este fim) necessária para cada embalagem. O estudo envolve testes, como:

Qualificação de operação

O estudo é realizado de forma estática, dentro de estufas em laboratório, simulando uma temperatura constante ou através de ciclos.

Qualificação de performance ou desempenho

O teste é feito com a carga do produto em sua devida embalagem térmica, percorrendo uma ou mais rotas críticas em campo.

Encontramos diversas dificuldades para manter a cadeia fria de forma eficaz e segura, bem como para desenvolver estudos de embalagens térmicas que atendam os requisitos necessários dos produtos sensíveis a tempo e temperatura. Os critérios utilizados para o desenvolvimento de um ciclo térmico que de fato caracterize as rotas utilizadas no transporte dos produtos, dados obtidos através do mapeamento destas rotas, é outro desafio proposto na qualificação das embalagens para transporte.

A temperatura externa é o principal fator que dificulta a manutenção dos parâmetros ideais de transporte, pois por não temos controle sobre ela, o que torna os estudos de embalagens térmicas invalidáveis, sempre influenciará diretamente sobre a carga exposta no transporte. No compartimento de carga de um avião, a temperatura pode atingir picos negativos, e as embalagens sofrerão esta influência. Além do mais, o Brasil é um país tropical, que apresenta diferentes temperaturas ao longo de sua extensão e não possui estações do ano bem definidas.

A falta de critérios pela inexistência de resoluções para estabelecer parâmetros para o desenvolvimento dos estudos de qualificação de embalagens térmicas é um fator de risco para os resultados que serão obtidos. Ou seja, a temperatura externa a ser selecionada para expor a carga durante os testes de operação, influenciará diretamente sobre a embalagem a ser aprovada. Podendo trazer ao sistema registros de temperatura indesejáveis e não conformes quando as cargas forem de fato expostas ao transporte no dia a dia, como por exemplo, picos negativos de temperatura.

Ao final do estudo deve ser redigido um relatório com gráficos e tabelas que comprovem a eficácia da embalagem térmica testada, a quantidade de elementos frios ideal para a manutenção térmica, as especificações de cada material de embalagem, entre outros dados técnicos necessários para acreditar o estudo realizado.

Para a garantia da qualidade das embalagens de transporte de produtos perecíveis e para que o processo de cadeia fria seja realizado de forma adequada, é necessário que as empresas busquem soluções eficientes e processos qualificados de embalagens térmicas em toda cadeia.

Liana Montemor – gerente do Valida Laboratório de Ensaios Térmicos, empresa do Grupo Polar.