Ferramentas de análise de riscos

Nesta semana, o gerente de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas do SINDUSFARMA, Jair Calixto, fala sobre as ferramentas de análise de riscos e a Graduação FMEA – Análise de Modo e Efeito de Falhas.

Na primeira parte deste artigo, que trata do Gerenciamento de Riscos na indústria farmacêutica, Calixto abordou os conceitos básicos sobre riscos, normais internacionais e relação entre risco, perigo e dano.

Ferramentas de análise de riscos
Várias são as possibilidades existentes, mas a escolha de uma ou outra ferramenta dever ser feita conforme o processo específico. Recomendamos o uso conjunto do FMEA e do HACCP, conforme demonstraremos mais à frente. Apenas como relação para futura pesquisa e aprofundamento no assunto, listamos:

Básicas:
Fluxograma;
Lista de verificação ou Folhas de registros;
Mapeamento do processo;
Diagrama de causa e efeito (Ishikawa).

Estatísticas:
Histogramas;
Gráficos de Controle (tendência);
Gráfico de Pareto;
Análise de Capacidade do Processo.

Específicas:
Análise de Modo e Efeito de Falhas (FMEA);
Análise de Criticidade, de Modo e Efeito de Falhas (FMECA);
Árvore de Análise de Falha – Fault Tree Analysis (FTA);
Análise de Operabilidade de Perigos (HAZOP);
Análise Preliminar de Perigos (PHA);
Análise de Riscos e Pontos Críticos de Controle – APPCC – (HACCP);
Ref: ICH Q9 – Risk Management.

Vamos tomar apenas duas delas para alguns detalhes de maior interesse.

 1- FMEA – Análise de Modo e Efeito de Falhas
É uma metodologia para analisar potenciais problemas no início do ciclo de desenvolvimento, onde é mais fácil a tomada de ações para superar as questões levantadas. O FMEA é utilizado para identificar potenciais modos de falha, determinar seus efeitos na operação do produto e identificar ações para atenuar as falhas. Etapa crucial: antecipar o que poderia dar errado. Antecipar todo modo de falha não é possível, então o time envolvido deve formular uma lista detalhada dos potenciais modos de falha. A seguir, esquemas resumidos da metodologia FMEA:

Graduação FMEA (NPR)
Podemos atribuir valores a cada um dos elementos que fazem parte do risco.
Onde,
Efeito = Severidade do risco, que pode variar de 1 a 10.
Causa = Ocorrência, que pode variar de 1 a 10.
Controle = Detecção, que pode variar de 1 a 10.

Efeito x Causa x Controle = SEVERIDADE x OCORRÊNCIA x DETECÇÃO = SxOxD = NPR (ou RPN-prority risk number)
NPR= número de prioridade de risco, ou seja, o valor estimado do risco.
Então, SOD = RPN (RPN).

Nota: os valores aqui atribuídos, de 1 a 10, podem ser substituídos por outra classificação, como por exemplo: 1,3,5.

Critérios para classificação
Avaliação de risco é uma estimativa quantitativa (em números) ou uma descrição qualitativa dos riscos. Pode ser expressa qualitativamente como “alto”, “médio”, ou “baixo”. Simplifica a aplicação do conceito, viabilizando a avaliação do risco em procedimentos mais complexos como a validação de processos e qualificação de equipamentos. Nas avaliações quantitativas, uma estimativa numérica do risco indica a probabilidade de uma consequência específica, dado um conjunto de circunstâncias geradoras de riscos e facilita a adoção do critério e a tomada de decisão.

Índice de Severidade (S): é o grau de seriedade de cada efeito da falha potencial, sendo dividido em:
Detecção (D): é a capacidade de o sistema detectar uma falha ou um risco inerente ao processo, antes de chegar ao cliente.

Utilizando-se do estabelecimento de valores a cada um dos parâmetros a serem julgados, temos condições de atribuir com determinada margem de segurança, a pontuação de cada ponto crítico de controle, determinando seu risco em alto, médio ou baixo. A tabela abaixo proporciona uma diretriz pra isso. Os valores atribuídos foram 1, 3 ou 5, para cada parâmetro da Severidade, da Ocorrência ou da Detecção. A multiplicação dos valores S x O x D dá a matriz possível, abaixo:

Faixa verde (1 a 9) – risco baixo.
Faixa amarela (15 a 27) – risco médio.
Faixa vermelha (45 a 125) – risco alto.

Pode-se atribuir valores de 1 a 10, ao invés de 1,3,5.

Na semana que vem, a terceira e última parte deste artigo falará sobre a Análise de Riscos e Pontos Críticos de Controle – APPCC e sobre as diversas fases do gerenciamento de riscos.

Jair Calixto –  Gerente de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas do SINDUSFARMA (Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo).