Artigos médico-hospitalares: monitoração, esterilização e novas tecnologias

esterilizacao parte 2

Na semana passada, o artigo “Validação e monitoração do processo de limpeza e esterilização de artigos médico-hospitalares” falou sobre normas, procedimentos, o processo de qualificação e manutenção.

Esta segunda e última parte do artigo falará sobre a monitoração dos processos e sobre duas novas tecnologias para o controle de rotina do processo de esterilização vêm surgindo no mercado.

Monitoração do processo
Limpeza
Pode-se afirmar que a limpeza dos materiais representa o ponto mais crítico no reprocessamento de artigos médico-hospitalares, tanto que na RDC 15 esta fase recebeu atenção especial com uma série de pontos a serem observados.  De fato, a falha na remoção da sujidade nos artigos compromete por completo o processo de esterilização e submete o paciente a risco.

O processo de limpeza pode ser manual ou automático e sua operação depende da complexidade do tipo de material ou instrumento a ser processado. Em geral, o processo de limpeza manual é o mais efetivo em superfícies que possam ser alcançadas durante o procedimento. Já o processo automatizado permite, em muitos casos, alcançar regiões mais difíceis como lúmens e reentrâncias, mas a grande vantagem do processo automatizado é a repetitividade uniforme da ação.

Um processo de limpeza bem sucedido deve garantir a completa remoção de fatores de proteção externa ao microrganismo a tal ponto de permitir, em todos os pontos do instrumento ou material, a penetração e o contato do agente esterilizante.

No caso do sistema automatizado o sucesso do processo vai depender das características  mecânicas do equipamento, das propriedades do detergente utilizado e do perfil de ciclo utilizado para cada tipo de sujeira.

Um bom sistema mecânico deve ser capaz de prover a ação de limpeza em todas as partes do material lavado, garantindo uma ação mecânica mínima para a remoção de matéria impregnada. Nos equipamentos de limpeza modernos, como as lavadoras termodesinfectoras (Figura 1), uma série de acessórios específicos podem ser utilizados para melhorar a ação do sistema em determinadas peças ou circuitos.

figura1

Figura 1 – Termodesinfectora – fonte www.baumer.com.br

Quanto aos detergentes utilizados, estes podem ser classificados como enzimáticos e/ou alcalinos. A utilização de um ou outro detergente vai depender de aspectos técnicos, normativos ou de mercado. No Brasil o uso dos detergentes enzimáticos é mais comum, contando inclusive com uma resolução específica da ANVISA, a RDC no 55 publicada em 14 de Novembro de 2012. Na Europa é mais comum o uso de detergentes alcalinos e altamente alcalinos. Este último, necessitando de ciclos específicos de passivação ácida durante a lavagem.

No caso dos detergentes enzimáticos é importante observar que a temperatura de processo não ultrapasse 55oC, pois as enzimas são degradadas acima deste limite, reduzindo a eficiência do detergente.

Um fator relevante e muitas vezes pouco considerado pelos usuários é que a especificação físico-química da água utilizada na lavagem interfere diretamente na eficácia do detergente, ou seja, dependendo do tipo de água utilizada a capacidade de ação do detergente pode mudar drasticamente. A forma de uniformizar a ação do detergente no processo de lavagem é através do uso de água desmineralizada.

Quanto ao perfil de ciclo, este deve ser definido conforme os aspectos construtivos do item a ser processado e das características de sujidade. Em materiais impregnados com sujidade orgânica, por exemplo, deve-se executar um ou mais ciclos de lavagem a frio antes dos ciclos a quente, pois o calor fixa a proteína à superfície do artigo.

Para o controle e monitoração do processo de limpeza existe no mercado sistemas específicos que podem ser inseridos junto da carga a ser lavada e que, ao término do processo indicam se o ciclo foi ou não concluído com sucesso.  Os monitores mais modernos, podem ser retirados ao término do ciclo e arquivados junto ao documento do equipamento, comprovando a realização e eficiência do ciclo (Figura 2).

Figura 2 - Indicadores de limpeza multinível para termodesinfectora - fonte www.gke.de

Figura 2 – Indicadores de limpeza multinível para termodesinfectora – fonte www.gke.de

Quando o processo de limpeza envolver tubos com pequenos lúmens onde a monitoração de superfície não é satisfatória, podem ser utilizados acessórios de desafio de processo de limpeza conhecidos como CPCD (do inglês Cleaning Process Challenge Device) (Figura 3).

Depois do processo de limpeza o artigo pode passar pela desinfecção, secagem, inspeção, preparo e embalagem, para então seguir para o processo de esterilização.

Esterilização
A definição do processo de esterilização depende basicamente do artigo a ser processado. Os métodos de esterilização mais empregados atualmente são aqueles que utilizam como agente esterilizante um dos seguintes produtos:
Vapor de água saturado;
Óxido de etileno;
Mistura de vapor e formaldeído;
Peróxido de hidrogênio (na forma de plasma ou não).

Figura 3 - indicadores de limpeza para lumens - fonte www.gke.de

Figura 3 – indicadores de limpeza para lumens – fonte www.gke.de

Assim como no caso da limpeza, o processo de esterilização deve ser monitorado. Conforme a RDC no 15/2012, além da aplicação do teste de Bowie & Dick no primeiro ciclo do dia para cada autoclave, o uso de indicadores químicos classe 5 ou 6 em pacotes de desafios é obrigatório em todos os ciclos, assim como a utilização diária de indicadores biológicos em ciclos sem materiais implantáveis ou a cada ciclo, no caso de uso de implantes, sempre através de um pacote de desafio.

Eis aí mais uma diferença significativa entre o padrão adotado no Brasil e na Europa. Na Europa as instituições adotam a norma DIN 58921 que trata da monitoração do ciclo através do uso de dispositivos de desafio de lote BMS (do inglês Batch Monitoring System) que inclui um indicador classe 2 na monitoração (e não um indicador classe 5), uma vez que tal combinação representa um desafio bem maior que um pacote com um indicador classe 5 interno. As diferentes configurações de testes são descritas na EN ISO 15882.

É importante ressaltar que o número da classe não representa por si só, maior ou menor desafio, já que cada classe atende a uma determinada finalidade. Para um melhor entendimento das classes e suas representatividades é recomendada a leitura da norma EN ISO 11140-1.

O teste de Bowie & Dick no padrão europeu também é diferente do padrão americano. O padrão europeu adota a norma EN ISO 11140-4 que pressupõe uma carga de campos de algodão com 7kg, enquanto que o padrão americano adota a norma EN ISO 11140-5 considerando uma carga de 4kg.

O uso dos indicadores biológicos também é divergente entre os continentes. Na Europa o uso de indicadores de processo classe 5 na esterilização por vapor substituiu completamente a aplicação dos indicadores biológicos no uso diário, uma vez que estes representam um desafio bem maior ao ciclo.

Em termos gerais a aplicação da monitoração de ciclo, conforme a RDC no 15/2012, pode implicar no aumento do custo de reprocessamento em instituições de saúde que vinham seguindo somente as recomendações regulatórias. Em instituições que já haviam adotado o conceito de BPF em reprocessamento, no entanto, não existe mudança significativa.

No entanto, independentemente do porte da instituição ou da sua filosofia de monitoração de processo, uma série de novas tecnologias vêm surgindo no mercado com a promessa de melhorar tanto a segurança quanto a relação econômica do processo de monitoração de limpeza e esterilização, sem deixar de lado o apelo à sustentabilidade.

Novas tecnologias
Duas novas tecnologias para o controle de rotina do processo de esterilização vêm surgindo no mercado. A primeira é o conceito dos indicadores biológicos de liberação imediata e a segunda é a aplicação de sistemas eletrônicos baseados em redes de sensores sem fio (RSSF) que emulam os indicadores químicos classe 5.

Enquanto a primeira tecnologia já está presente no mercado, a segunda desponta no meio acadêmico, mas não deve tardar para tornar-se uma solução comercial.

Nos indicadores biológicos de liberação imediata uma grande vantagem é que este representa um desafio maior que a carga validada, já que são utilizados em conjunto com os dispositivos de desafio de processo (PCD), garantindo a segurança da esterilização.

Outra vantagem é que não é necessária a construção de pacotes de desafios que consomem instrumentos e embalagens, além de permitir, é claro, a liberação imediata do artigo processado sem que seja necessário esperar horas pela virada do biológico. A Figura 4 apresenta um exemplo de um indicador biológico de liberação imediata para vapor, juntamente com um PCD.

A monitoração eletrônica através de RSSF tem seu apelo na sustentabilidade. Enquanto os sistemas convencionais químicos geram a cada uso certo resíduo, os sistemas eletrônicos são reutilizáveis por anos [1].

Figura 4 - indicadores biológicos de liberação imediata com PCD - Fonte: www.gke.de

Figura 4 – indicadores biológicos de liberação imediata com PCD – fonte www.gke.de

Conclusão
A RDC no 15/2012 representa um importante marco na regulamentação do reprocessamento de artigos médico-hospitalares no Brasil ao estabelecer diretrizes para as Boas Práticas em CME. Aliando as questões regulatórias à observância das normas técnicas e adequadas de aplicação da tecnologia atualmente disponível, é possível a qualquer instituição de saúde, promover uma atividade de expressiva qualidade.

Entretanto, o fator crítico de sucesso está na educação profissional. Somente com um bom investimento em treinamento e pesquisa é que os profissionais da área estarão aptos a explorar todo o potencial da tecnologia, maximizando resultados com a minimização dos custos do reprocessamento.

Um profissional bem capacitado também terá condições de tomar decisões sobre o uso de determinados materiais ou sistemas que tragam o resultado adequado ao trabalho com base em normas, aspectos regulatórios e conhecimento científico, sem se deixar influenciar por fornecedores de insumos que promovem o consumismo disfarçado por programas de certificação ou “seminários turísticos” que, no fundo, nada tem a ver com a real preocupação de minimizar risco de contaminação e infecção.

Referências
ANVISA, “RDC no 15 de 15 de Março,” Brasília, 2012.
COFEN, “Resolução no 424 de 19 de Abril,” 2012.
ANVISA, RDC no 55 publicada de 14 de Novembro de 2012
Block, S. S. Disinfection, Sterilization and Preservation, 10th Edition -    1991.
Sociedade Brasileira de Enfermeiros de Centro Cirúrgico (SOBECC) – Práticas  Recomendadas– 5ª Edição – 2009.
ANVISA, Resolução RDC n.50, de 21 de fevereiro de 2002.
ANVISA, RDC NO 156 de 11 de agosto de 2006.
ANVISA, Resolução RDC n.50, de 21 de fevereiro de 2002.
Kavanagh CMG. Elaboração do manual de procedimentos em central de materiais e esterilização. São Paulo: Atheneu; 2007.
Luqueta, G. R. , Princípios Básicos de Esterilização, Baumer S.A – 2005.
Orientações gerais para Central de Esterilização / Ministério da Saúde, Secretaria de Assistência à Saúde, Coordenação-Geral das Unidades Hospitalares Próprias do Rio de Janeiro. – Brasília : Ministério da Saúde, 2001.
AORN Journal, May 1996, v.63, n.5
EN-ISO 11140:2007.
www.gke.de – acessado em 30/11/2012.
www.baumer.com.br – acessado em 28/11/2012.

[1] Vide Revista Controle de Contaminação no158 de Junho de 2012 – páginas 24 a 27 – “Rede de sensores sem fio para o controle de contaminação industrial e hospitalar”.

Gerson Roberto Luqueta - Professor do Centro Estadual de Educação Tecnológica Paula Souza, Faculdade de Tecnologia Arthur de Azevedo –  São Paulo – Brasil e discente de pós-graduação da Pontifícia Universidade Católica de Campinas.
gerson.luqueta@fatec.sp.gov.br 

Dr. Omar Carvalho Branquinho - Professor do Programa de Pós-Graduação em Engenharia Elétrica. Pontifícia Universidade Católica de Campinas – Campinas – SP – Brasil.
omar.braquinho@gmail.com

Deixe uma resposta

O seu endereço de email não será publicado Campos obrigatórios são marcados *

Você pode usar estas tags e atributos de HTML: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>