Como definir os critérios para mapeamento térmico de depósitos – parte 1

O mapeamento térmico é um item fundamental, quando falamos em Boas Práticas de Armazenagem para depósitos climatizados e não climatizados. No entanto, há algumas perguntas frequentes quando falamos neste tema, como:

– Faço os testes de quanto em quanto tempo?
– Quanto tempo deve-se realizar as medições?
– Como definir a quantidade de sensores?
– Onde localizar estes sensores?
– Quais instrumentos utilizar?
– Qual a frequência de aquisição dos dados?

O presente artigo serve como referência documentada para definir os passos para um correto mapeamento térmico, de forma documentada e estruturada.

Para a realização do Mapeamento, necessitamos passar por alguns itens fundamentais para execução dos trabalhos. Estes itens estão descritos abaixo:
– Planejamento
– Documentação
– Execução
– Análise dos Resultados e Relatório final
– Mantendo o status de Validado

Planejamento
O planejamento é um dos itens fundamentais para execução do trabalho de mapeamento térmico.
O planejamento pode ser divido nas seguintes etapas:
– Pré-Requisitos;
– Análise de Riscos ;
– Seleção da Tecnologia adequada para Mapeamento;
– Quantidade de Sensores.

Pré-Requisitos
Antes iniciar as etapas do mapeamento devemos verificar alguns pré-requisitos são atendidos, tais como:

– Conclusão da Qualificação de Instalação e Operação do Sistema de HVAC do Almoxarifado (para Almoxarifados Climatizados);
– A área esta acabada e com todos os seus componentes (tais como porta pallets, Portas, Luminárias, etc)
– Se todos os desenhos estão atualizados. Este item auxilia na documentação para descrever as localizações dos pontos

Análise de Riscos
Deve ser feita uma avaliação de riscos para verificar itens relacionados ao almoxarifado.
A ferramenta a ser utilizada é de livre escolha do responsável dos testes. Segue alguns exemplos:
– FMEA;
– QRM 5  do GAMP
– FMECA
– Árvore de falhas
– Espinha de peixe
– HACCP
– HAZOP

Na avaliação de riscos devem ser considerados os seguintes itens:

– Sazonalidade dos testes – Definir em qual ou quais estações do ano devem ser feitos os testes (Verão, Inverno, Outono ou Primavera);

– Frequência de medição – definir de quanto em quanto tempo deve ser realizada as medições do estudo (como referencia para depósitos onde não há uma mudança brusca de temperatura e umidade o tempo de 15 minutos é aceitável. Em casos onde tenhamos equipamentos com mudanças buscas de temperatura, como por exemplo, validação de transporte ou salas climatizadas, este tempo deve ser de no máximo 5 minutos)

– Identificação de áreas de Risco – As áreas de riscos devem ser levadas em consideração avaliando os seguintes aspectos:

– Volume do espaço – Um grande armazém ou depósito tem encargos de controle diferentes do que uma área de armazenamento pequena, com maiores exigências no sistema HVAC e o potencial para uma maior variação de temperatura e umidade em vários locais.

– Capacidade Interna – A capacidade dos difusores ou ventiladores para circular o ar adequadamente.

– Diferenças de temperaturas – Gradientes de temperatura entre o piso mais frio e o ar mais quente perto do teto.

– Fontes externas – Fontes de energia independentes, tais como aquecedores de espaço, ar condicionados e ventiladores, os quais criam bolsões quentes ou frios.

– Montagem dos Racks – Layout de racks, prateleiras e paletes que obstruem o fluxo de ar.

– Posicionamento dos sensores – Localização de sensores de controle HVAC. Por exemplo, um termostato localizado perto de uma fonte de calor ou frio pode fazer com que a temperatura do espaço flutue excessivamente.

– Locais Críticos – Locais perto de fontes de calor ou frio, tais como telhado e paredes exteriores, janelas, e docas de carregamento.

– Locais de Tráfego intenso – Áreas de tráfego intenso, onde o produto ou equipamento é movido.

– Definição das Variáveis – Deve-se definir quais variáveis deverão ser medidas (temperatura somente ou temperatura e umidade). Esta definição deve tomar como base a criticidade dos produtos armazenados.

Seleção da Tecnologia adequada para Mapeamento
Atualmente existem vários tipos de tecnologias para a realização do mapeamento térmico como:
– Dataloggers;
– Validadores;

Para o mapeamento térmico devido a facilidade e ao custo, normalmente é utilizado o Datalogger.

O sistema Datalogger consiste na programação de loggers, através de um software de interface entre o computador e o logger.

Independente da marca ou modelo do logger a ser utilizado, deve sempre se atentar se o mesmo está calibrado e validado conforme o guia da validação de sistemas computadorizados da Anvisa ou de acordo com a norma 21 CFR Part 11 do FDA.

Quantidade de Sensores
Não existem uma quantidade correta de sensores mínimos e máximos para o mapeamento térmico.

O que temos que nos atentar é que todos os pontos críticos definidos na análise de riscos foram considerados. Outra forma de abranger o depósito como um todos é avaliar o mesmo em pelo menos 3 niveis, sendo o primeiro na altura da posição de pallet mais baixo, o segundo na metade e o terceiro na posição de pallet mais alto (vide exemplo abaixo).

Já no sentido longitudinal, pode-se adotar por exemplo, uma distância padrão (+/- 7 metros) e avaliar os 3 níveis (vide figura abaixo).

Deve-se lembrar que esta distância varia de depósito a depósito.

E aconselhável inserir sensores do lado externo do prédio para verificar temperatura e umidade ambiente e próximo à portas de entrada e saída do depósito.

Na semana que vem, a segunda e última parte desta artigo falará sobre documentação, execução, análise dos resultados e relatório final, e manutenção do status de validado.

Fabricio Rodrigues Dias – Gerente de Projetos e Validação da M&D Consultoria Farmacêutica