Alteração na importação de material biológico humano para diagnóstico laboratorial
Desde segunda-feira (25/10), a importação de material biológico humano para diagnóstico laboratorial entra no projeto-piloto de peticionamento por meio de LPCO. Entenda!
A Anvisa informa que, desde segunda-feira (25/10), a solicitação de anuência de licenciamento de importação de material biológico humano para fins de diagnóstico laboratorial deverá ser submetida pelo sistema Solicita por meio do registro de LPCO – Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos (modelo I00005), no Portal Único Siscomex.
É importante esclarecer que, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada 81/2008, incluem-se nesta finalidade os materiais procedentes do exterior destinados a:
a) exames clínicos, biológicos, microbiológicos e imunológicos vinculados à triagem para verificação de compatibilidade entre doadores internacionais e pacientes com indicação médica de transplante, no território nacional;
b) testes de proficiência em laboratórios da rede integrante de programas especiais de saúde pública;
c) testes de proficiência em laboratórios da rede privada vinculados ao desenvolvimento de programas internacionais de proficiência; e
d) diagnóstico laboratorial vinculado a programas oficiais de saúde pública.
O assunto a ser protocolado deve ser compatível com a quantidade de amostras a serem importadas:
90297 – Anuência de importação de até 20 amostras biológicas humanas para fins de diagnóstico laboratorial.
90298 – Anuência de importação de 21 a 50 amostras biológicas humanas para fins de diagnóstico laboratorial.
Além disso, destaca-se que o código de assunto 90261 teve sua descrição alterada para Anuência de importação de padrão de referência de natureza biológica não humana, ambiental, química e física, por pessoa jurídica para ensaio de proficiência.
