O conceito de integridade de dados críticos gerados na produção exige que se mantenha um dado completo, consistente, acurado durante todo o seu ciclo de vida, que em algumas indústrias pode durar de 25 a 30 anos. (mais…)
O grande dilema nos processos de limpeza é conseguir eliminar aquele ‘pouquinho de sujeira’ que fica, o cantinho incrustado que ainda retém um resíduo de carne ou a frestinha invisível que acumula uma ‘niquinha de nada’ de farinha, sangue ou gordura. Essas quantidades míninas nem sempre visíveis a olho nu, são justamente as que carreiam microrganismos latentes que vão gerar as grandes contaminações. Por mais que hajam aparatos tecnologicamente sofisticados, princípios ativos potentes e POPs detalhados, a lei de Murphy em um detalhe não atendido põe tudo a perder, não gerando o título de nossa revista, mas um Descontrole da Contaminação. (mais…)
A FIVE é uma empresa especializada em Validação de Sistemas Computadorizados e Qualificação de Equipamentos e Utilidades, com foco de atuação no setor de Life Sciences, que reúne empresas farmacêuticas, farmoquímicas, de produtos médicos, de higiene pessoal, perfumes, cosméticos, veterinária, gases medicinais, bem como todos os seus fornecedores. (mais…)
De acordo com o Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da ANVISA, LIMS – Laboratory Information Management Systems são sistemas de laboratório de controle de qualidade responsáveis pela coleta e gerenciamento do fluxo dos dados analíticos, aprovação das análises, rastreabilidade de amostras e reagentes, registros de manutenção, etc. (mais…)
Um dos sistemas mais utilizados nas indústrias é o ERP (Enterprise Resource Planning) que é a plataforma por onde, entre outras funcionalidades, são gerenciados os materiais desde a entrada da matéria prima até a entrega do produto acabado. O sistema mais utilizado na maioria das grandes indústrias de Life Sciences é o SAP que recentemente lançou o seu modelo mais novo: S/4 HANA, com banco de dados próprio chamado HANA. A aplicação S/4 muda totalmente o conceito comparado com o modelo atualmente mais instalado (ECC).
Neste artigo, falaremos do estudo de caso de validação de sistemas computadorizados envolvendo o projeto de upgrade técnico do banco de dados Oracle do SAP ECC para o banco de dados SAP HANA e o trabalho dos profissionais de T.I. na migração dos dados. Um projeto que durou 4 meses e contou com a participação da Five Consultoria, envolvendo ao todo, mais de 140 profissionais. Neste mesmo artigo, daremos um resumo aos temas associados com a nova versão S/4 HANA, como as interfaces SAP Screen Personas e SAP Fiori.
Upgrade técnico de Host do SAP ECC para SAP HANA
O upgrade técnico envolve apenas a atualização do banco de dados, mantendo-se as funcionalidades do sistema. Essa estratégia é adotada por empresas que pretendem se adaptar a um aumento gradativo da produtividade e adquirir melhor preparação para a atualização de todo sistema, que exige tempo e mobilização de grande parte dos profissionais na empresa.
Com o upgrade técnico, a empresa amplia substancialmente a capacidade de gerenciar grandes volumes de dados em uma velocidade superior e agiliza o processo de transformação digital e assim atende as novas e desafiadoras demandas do mercado.
A estratégia de validação no Upgrade do Banco de Dados para o SAP HANA
É de grande importância que a transferência de dados na atualização do Host conte com o envolvimento da equipe de Validação de Sistemas em conjunto com a equipe de T.I. para garantir que a transferência dos dados BPX relevantes esteja de acordo com as normas regulatórias.
Após identificada a classificação do sistema, tem-se início o processo de validação com o objetivo final de comprovar que as funcionalidades existentes continuarão configuradas e os dados no banco de dados Oracle serão preservados com a migração para o SAP HANA.
Estratégia de validação no processo de Migração dos Dados do Host do SAP ECC para o SAP HANA
Uma análise de riscos por módulos permitiu um registro da situação anterior à extração dos dados do antigo host do SAP ECC, para estabelecer um panorama do antes e depois da migração e definir quais dados mereciam um acompanhamento mais próximo na transferência para o banco de dados do SAP HANA. Essa etapa deve contar com o acompanhamento dos Key Users capazes de avaliar o impacto dos dados a serem migrados.
Análise de Riscos Funcional e Especificação de Migração de Dados
Nessa fase, a Análise de Riscos Funcional auxilia na identificação de ameaças para a correta execução de processos específicos no sistema, bem como a definir controles para a redução desses riscos. Neste momento é definida a estratégia de migração dos dados, a fim de conferir segurança e integridade aos dados e ao processo. Também é realizado um plano de controle, para comparar o antes e depois da transferência dos dados.
Planejamento dos testes
Os testes são muito importantes para avaliar o comportamento do sistema diante da configuração realizada. A princípio foram realizados testes isolados nos softwares envolvidos no projeto para aferir a funcionalidade e qualidade das transações destes com o sistema. Os testes válidos para a validação foram realizados no ambiente de qualidade, ambiente que foi preparado para reproduzir ao máximo o ambiente produtivo, permitindo que fossem simuladas transações já com a plataforma SAP HANA configurada.
Para certificar que a transferência dos dados não causaria contratempos no pós Go Live
do sistema, a migração foi testada mais de uma vez antes de ser realizada a migração final. Posteriormente, foram realizados testes integrados que envolvem a interação de processos em toda a cadeia produtiva, já com os Key Users definidos e integrações com outros sistemas. Vejam os detalhes por fase:
Qualificação de instalação
Na fase de Q.I. o protocolo de testes é criado para desafiar e aferir a capacidade da estrutura de hardware e software em atender os requisitos necessários para o sistema cumprir suas funções. Também são realizados procedimentos que avaliam a capacidade de backup e contingência dos dados no sistema.
Qualificação de Operação
Na Qualificação da Operação, foram avaliadas interações críticas com impacto BPx, entre o sistema e interfaces que inserem ou retiram dados do sistema, como GED, E-commerce e WMS, com o objetivo de validar essas interfaces.
Um plano de controle, para comparar o antes e o depois da migração contribui para uma avaliação quantitativa e qualitativa dos dados migrados, no que diz respeito à integridade desses dados no processo de transferência para o novo Host.
Qualificação de Desempenho
Para a fase de Qualificação de Desempenho, foi desenvolvido um mapeamento de processos e
nd-to-end para ser testado após a migração dos dados do novo banco para o ambiente de produção. Assim foi possível avaliar o comportamento do sistema desde a entrada do material até a expedição. Posteriormente, houve um acompanhamento do sistema ao logo das semanas seguintes para assegurar sua estabilização diante do upgrade.
Os testes de desempenho foram realizados já em ambiente produtivo, com posterior estorno das entradas realizadas no teste. Isso para otimizar o tempo e garantir que o Ambiente Produtivo já estaria pronto no próximo dia útil da empresa, estratégia devidamente documentada na documentação de Validação.
Resultados obtidos com a migração para o Host HANA
Com a migração de host para a versão SAP HANA, a empresa ampliou sua capacidade de armazenamento e velocidade no processamento de grandes volumes de dados.
Após a completa transferência dos dados e logo após Go Live do sistema já era possível verificar melhora de performance apresentada pelo novo sistema. A geração de arquivos de contas a pagar, a receber e compras, por exemplo, que no banco de dados anterior levava 130 minutos para ser concluída, passou a ser realizada em 2 minutos.
SAP S/4 HANA
A versão SAP S/4 HANA é a mais atual e moderna plataforma ERP da SAP e já contempla conceitos de UX Design (experiência do usuário) e personalização de telas com as interfaces SAP Fiori e SAP Screen Personas. A ferramenta é integrada à plataforma in-memory SAP HANA, o que lhe confere a capacidade de processar grandes quantidades de dados em tempo real e reduzir o volume total de dados utilizados pelo sistema, dentre outros benefícios.
SAP Fiori
A interface SAP Fiori permite o acesso à plataforma SAP S/4 HANA feito por dispositivos móvei
s, como Tablet e Smartphone e torna essa interação muito mais intuitiva, por ter sido criado sob o conceito de UX Design (User Experience), por reconhecer padrões de interação e pela arquitetura, que facilita o acesso imediato a informações para conclusão das tarefas, contribuindo para a produtividade na empresa.
SAP Screen Personas
A interface contribui para a produtividade e conclusão das atividades do usuário ao simplific
ar as telas, removendo os campos não utilizados e automatizando digitações recorrentes.
Upgrade técnico do banco de dados Oracle do SAP ECC para o banco de dados SAP HANA. Um projeto que durou 4 meses e envolveu mais de 140 profissionais.
A FIVE é uma empresa qualificada no Brasil e no exterior especializada em Validação de Sistemas Computadorizados e Qualificação de Equipamentos e Utilidades, dentre outras atividades, com foco de atuação no setor de Life Sciences, que reúne empresas farmacêuticas, farmoquímicas, de produtos médicos, de higiene pessoal, perfumes, cosméticos, veterinária, gases medicinais, bem como todos os seus fornecedores.
A FIVE é uma empresa especializada em Validação de Sistemas Computadorizados e Qualificação de Equipamentos e Utilidades, dentre outras atividades, com foco de atuação no setor de Life Sciences, que reúne empresas farmacêuticas, farmoquímicas, de produtos médicos, de higiene pessoal, perfumes, cosméticos, veterinária, gases medicinais, bem como todos os seus fornecedores. (mais…)
Já está disponível, no Portal da Anvisa, o Guia n° 10, versão 1 para Tratamento Estatístico da Validação Analítica. O documento expressa o entendimento da Anvisa em relação à Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 166/2017, que trata da validação de métodos analíticos. A norma revoga a RE n° 89/2003, além do inciso XXXI do artigo 1º, do parágrafo único do artigo 11 e o anexo I da RDC 31/2010. (mais…)
