A FIVE é uma empresa especializada em Validação de Sistemas Computadorizados e Qualificação de Equipamentos e Utilidades, com foco de atuação no setor de Life Sciences, que reúne empresas farmacêuticas, farmoquímicas, de produtos médicos, de higiene pessoal, perfumes, cosméticos, veterinária, gases medicinais, bem como todos os seus fornecedores. (mais…)
De acordo com o Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da ANVISA, LIMS – Laboratory Information Management Systems são sistemas de laboratório de controle de qualidade responsáveis pela coleta e gerenciamento do fluxo dos dados analíticos, aprovação das análises, rastreabilidade de amostras e reagentes, registros de manutenção, etc. (mais…)
Um dos sistemas mais utilizados nas indústrias é o ERP (Enterprise Resource Planning) que é a plataforma por onde, entre outras funcionalidades, são gerenciados os materiais desde a entrada da matéria prima até a entrega do produto acabado. O sistema mais utilizado na maioria das grandes indústrias de Life Sciences é o SAP que recentemente lançou o seu modelo mais novo: S/4 HANA, com banco de dados próprio chamado HANA. A aplicação S/4 muda totalmente o conceito comparado com o modelo atualmente mais instalado (ECC).
Neste artigo, falaremos do estudo de caso de validação de sistemas computadorizados envolvendo o projeto de upgrade técnico do banco de dados Oracle do SAP ECC para o banco de dados SAP HANA e o trabalho dos profissionais de T.I. na migração dos dados. Um projeto que durou 4 meses e contou com a participação da Five Consultoria, envolvendo ao todo, mais de 140 profissionais. Neste mesmo artigo, daremos um resumo aos temas associados com a nova versão S/4 HANA, como as interfaces SAP Screen Personas e SAP Fiori.
Upgrade técnico de Host do SAP ECC para SAP HANA
O upgrade técnico envolve apenas a atualização do banco de dados, mantendo-se as funcionalidades do sistema. Essa estratégia é adotada por empresas que pretendem se adaptar a um aumento gradativo da produtividade e adquirir melhor preparação para a atualização de todo sistema, que exige tempo e mobilização de grande parte dos profissionais na empresa.
Com o upgrade técnico, a empresa amplia substancialmente a capacidade de gerenciar grandes volumes de dados em uma velocidade superior e agiliza o processo de transformação digital e assim atende as novas e desafiadoras demandas do mercado.
A estratégia de validação no Upgrade do Banco de Dados para o SAP HANA
É de grande importância que a transferência de dados na atualização do Host conte com o envolvimento da equipe de Validação de Sistemas em conjunto com a equipe de T.I. para garantir que a transferência dos dados BPX relevantes esteja de acordo com as normas regulatórias.
Após identificada a classificação do sistema, tem-se início o processo de validação com o objetivo final de comprovar que as funcionalidades existentes continuarão configuradas e os dados no banco de dados Oracle serão preservados com a migração para o SAP HANA.
Estratégia de validação no processo de Migração dos Dados do Host do SAP ECC para o SAP HANA
Uma análise de riscos por módulos permitiu um registro da situação anterior à extração dos dados do antigo host do SAP ECC, para estabelecer um panorama do antes e depois da migração e definir quais dados mereciam um acompanhamento mais próximo na transferência para o banco de dados do SAP HANA. Essa etapa deve contar com o acompanhamento dos Key Users capazes de avaliar o impacto dos dados a serem migrados.
Análise de Riscos Funcional e Especificação de Migração de Dados
Nessa fase, a Análise de Riscos Funcional auxilia na identificação de ameaças para a correta execução de processos específicos no sistema, bem como a definir controles para a redução desses riscos. Neste momento é definida a estratégia de migração dos dados, a fim de conferir segurança e integridade aos dados e ao processo. Também é realizado um plano de controle, para comparar o antes e depois da transferência dos dados.
Planejamento dos testes
Os testes são muito importantes para avaliar o comportamento do sistema diante da configuração realizada. A princípio foram realizados testes isolados nos softwares envolvidos no projeto para aferir a funcionalidade e qualidade das transações destes com o sistema. Os testes válidos para a validação foram realizados no ambiente de qualidade, ambiente que foi preparado para reproduzir ao máximo o ambiente produtivo, permitindo que fossem simuladas transações já com a plataforma SAP HANA configurada.
Para certificar que a transferência dos dados não causaria contratempos no pós Go Live
do sistema, a migração foi testada mais de uma vez antes de ser realizada a migração final. Posteriormente, foram realizados testes integrados que envolvem a interação de processos em toda a cadeia produtiva, já com os Key Users definidos e integrações com outros sistemas. Vejam os detalhes por fase:
Qualificação de instalação
Na fase de Q.I. o protocolo de testes é criado para desafiar e aferir a capacidade da estrutura de hardware e software em atender os requisitos necessários para o sistema cumprir suas funções. Também são realizados procedimentos que avaliam a capacidade de backup e contingência dos dados no sistema.
Qualificação de Operação
Na Qualificação da Operação, foram avaliadas interações críticas com impacto BPx, entre o sistema e interfaces que inserem ou retiram dados do sistema, como GED, E-commerce e WMS, com o objetivo de validar essas interfaces.
Um plano de controle, para comparar o antes e o depois da migração contribui para uma avaliação quantitativa e qualitativa dos dados migrados, no que diz respeito à integridade desses dados no processo de transferência para o novo Host.
Qualificação de Desempenho
Para a fase de Qualificação de Desempenho, foi desenvolvido um mapeamento de processos e
nd-to-end para ser testado após a migração dos dados do novo banco para o ambiente de produção. Assim foi possível avaliar o comportamento do sistema desde a entrada do material até a expedição. Posteriormente, houve um acompanhamento do sistema ao logo das semanas seguintes para assegurar sua estabilização diante do upgrade.
Os testes de desempenho foram realizados já em ambiente produtivo, com posterior estorno das entradas realizadas no teste. Isso para otimizar o tempo e garantir que o Ambiente Produtivo já estaria pronto no próximo dia útil da empresa, estratégia devidamente documentada na documentação de Validação.
Resultados obtidos com a migração para o Host HANA
Com a migração de host para a versão SAP HANA, a empresa ampliou sua capacidade de armazenamento e velocidade no processamento de grandes volumes de dados.
Após a completa transferência dos dados e logo após Go Live do sistema já era possível verificar melhora de performance apresentada pelo novo sistema. A geração de arquivos de contas a pagar, a receber e compras, por exemplo, que no banco de dados anterior levava 130 minutos para ser concluída, passou a ser realizada em 2 minutos.
SAP S/4 HANA
A versão SAP S/4 HANA é a mais atual e moderna plataforma ERP da SAP e já contempla conceitos de UX Design (experiência do usuário) e personalização de telas com as interfaces SAP Fiori e SAP Screen Personas. A ferramenta é integrada à plataforma in-memory SAP HANA, o que lhe confere a capacidade de processar grandes quantidades de dados em tempo real e reduzir o volume total de dados utilizados pelo sistema, dentre outros benefícios.
SAP Fiori
A interface SAP Fiori permite o acesso à plataforma SAP S/4 HANA feito por dispositivos móvei
s, como Tablet e Smartphone e torna essa interação muito mais intuitiva, por ter sido criado sob o conceito de UX Design (User Experience), por reconhecer padrões de interação e pela arquitetura, que facilita o acesso imediato a informações para conclusão das tarefas, contribuindo para a produtividade na empresa.
SAP Screen Personas
A interface contribui para a produtividade e conclusão das atividades do usuário ao simplific
ar as telas, removendo os campos não utilizados e automatizando digitações recorrentes.
Upgrade técnico do banco de dados Oracle do SAP ECC para o banco de dados SAP HANA. Um projeto que durou 4 meses e envolveu mais de 140 profissionais.
A FIVE é uma empresa qualificada no Brasil e no exterior especializada em Validação de Sistemas Computadorizados e Qualificação de Equipamentos e Utilidades, dentre outras atividades, com foco de atuação no setor de Life Sciences, que reúne empresas farmacêuticas, farmoquímicas, de produtos médicos, de higiene pessoal, perfumes, cosméticos, veterinária, gases medicinais, bem como todos os seus fornecedores.
A FIVE é uma empresa especializada em Validação de Sistemas Computadorizados e Qualificação de Equipamentos e Utilidades, dentre outras atividades, com foco de atuação no setor de Life Sciences, que reúne empresas farmacêuticas, farmoquímicas, de produtos médicos, de higiene pessoal, perfumes, cosméticos, veterinária, gases medicinais, bem como todos os seus fornecedores. (mais…)
Já está disponível, no Portal da Anvisa, o Guia n° 10, versão 1 para Tratamento Estatístico da Validação Analítica. O documento expressa o entendimento da Anvisa em relação à Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 166/2017, que trata da validação de métodos analíticos. A norma revoga a RE n° 89/2003, além do inciso XXXI do artigo 1º, do parágrafo único do artigo 11 e o anexo I da RDC 31/2010. (mais…)
A integridade de Dados críticos em indústrias de Life Sciences é uma questão que, se tiver o cuidado merecido e exigido pelas agências reguladoras, mantém a empresa alinhada com as Boas Práticas de Fabricação e evita sanções prejudiciais ao processo produtivo e aos negócios.
Para se alcançar e manter este status de Compliance é necessária a implementação e manutenção de uma política de Data 
Governance, que seja eficiente em assegurar o status de Integridade dos Dados alcançado pela empresa, que envolve a sustentabilidade do dado, desde sua geração até o fim do seu ciclo de vida, seja ele em papel ou eletrônico.
São procedimentos que acionam profissionais de diferentes áreas da indústria, mas sobretudo exige o essencial apoio da alta direção, para implementar políticas de Data Integrity, promover treinamentos e uma mudança de cultura, que forneça autonomia aos envolvidos com o tema e dissemine entre os demais profissionais, a importância que a Governança de Dados tem para os negócios da companhia.
Considerar essas necessidades já no processo de Validação de Sistemas auxilia na implementação de uma Governança de Dados contínua.
Áreas envolvidas no processo de Governança de Dados
A Garantia de Integridade dos Dados, envolvendo o seu ciclo de vida, deve ser baseada em riscos e a mitigação desses riscos envolve as áreas Organizacional e Técnica da empresa, com procedimentos de rotina, treinamento da equipe, controle da geração e os registros dos dados, implementação de um programa de Governança de Dados e inspeções para atestar sua efetividade.
Veja também: Integridade de Dados na Indústria Farmacêutica
Quando implementada na empresa, a política de Governança de dados cria uma estrutura que envolve o Sistema de Gerenciamento da Qualidade, com subseção de responsabilidades para as áreas de controle de qualidade e Sistema de Qualidade, pois existem dados gerados em toda companhia, com a revisão periódica de produto e o Quality Risk Management.
Papeis de profissionais na Governança de Dados
Reorganização e definição objetiva do papel de cada profissional
De certa forma, os papeis sugeridos pelos guias na implementação de uma política de Governança de Dados já existem dentro das empresas, faltando apenas uma reorganização e definição objetiva de qual a responsabilidade do profissional designado.
Além do gerenciamento Sênior, surge o papel de um comitê de gerenciamento de Integridade de Dados, corporativo ou local, responsável por atividades essenciais para a manutenção da política de Governança e integridade dos dados.
Dono do processo, dono dos dados, dono do sistema
Profissionais que conhecem os detalhes do processo, responsáveis pelo sistema, suas aplicações e pela administração de ações que garantem a integridade dos dados, autorizando ou negando o acesso aos mesmos.
Além dos papeis de “donos”, existe o papel do administrador dos dados e da tecnologia utilizada, que devem implementar requisitos solicitados pelo dono dos dados e por garantir que a plataforma utilizada atenda as exigências de Data Integrity.
Papel do T.I. na Governança de Dados
O departamento de T.I. é o player chave para evitar mudanças diretas no Banco de Dados, que podem acarretar aberturas de desvio por procedimentos que representam riscos ao estado de íntegro dos dados.
Já na Análise de Riscos, feita pela equipe de validação de sistemas, essa condição deve ser observada, para que sejam apontadas ações que minimizem o risco à integridade de dados BPx relevantes, como acesso ao Sistema via aplicação e procedimentos para não travar o processo, no caso de uma excepcionalidade, que vá de encontro ao que orienta os Guias de Data Integrity.
Adequação do sistema à Política de Governança de Dados
Sistema Manual
Se a geração do dado for manual, é elaborada uma análise de riscos para definir o grau de implementação de pops e sugerir uma mudança nos procedimentos, como implementação de duplo check.
Sistema Eletrônico
Se os atributos críticos de qualidade forem gerados por sistema eletrônico, será possível identificar os dados BPx relevantes através de um GAP ASSESSMENT, um documento que possibilita uma visão completa dos itens de Data Integrity existentes no Sistema, como aderência ao FDA 21 CFR Part 11, presença de procedimentos no sistema e tratamento dos dados BPx relevantes.
A Governança de Dados está dentro do Sistema da Qualidade Farmacêutico e envolve diferentes áreas e procedimentos para sua implementação. Após a identificação dos registros críticos gerados pelo sistema, tem início uma série de ações para identificar os riscos a integridade dos dados e consequentemente às Boas Práticas de Fabricação.
Para que o sistema atenda os requisitos de Data Integrity e seja implementada uma política de Governança de Dados eficiente, as adequações realizadas devem ser registradas e desafiadas ao longo do tempo, para garantir que as ações de qualidade estão sendo seguidas.
Este artigo teve como referência a palestra da Diretora Técnica Silvia Martins, no FiveCon 2017. Com Colaboração de Demetrius Rocha, Frederico Quintão e Revisão de Silvia Martins.
Com a introdução da Portaria 26 sobre alergênicos coincidindo com a nova norma de segurança americana Food Safety Modernization Act (FSMA), obrigam-se ações de responsabilidade sobre os importadores de alimentos e afeta as empresas brasileiras. (mais…)
