Motivadas por um aumento do número de não-conformidades na Indústria Farmacêutica, as agências reguladoras, FDA , MHRA , OMS e PIC/S emitiram nos últimos anos orientações de como proceder para manter íntegros dados críticos relacionados à produção de seus produtos. (mais…)
A Five Consultoria promoveu entre os dias 4 e 5 de abril em São Paulo (SP) o Five CON 2017, evento que discutiu temas que hoje estão em alta no mundo da Validação de Sistemas e que em breve serão obrigatórios no dia a dia dos profissionais das áreas de Tecnologia da Informação, Médica, Produção, Desenvolvimento, Controle da Qualidade, Engenharia, Manutenção, Garantia da Qualidade e Validação.
As regras de boas práticas de fabricação são claras e determinam a validação do sistema enquanto está sendo implementado, quando normalmente existe atenção da equipe de projeto e os esforços do time está focado na fase de implementação. Mas, e depois que o sistema é entregue para o usuário? E as mudanças? E os eventuais desvios? E a melhoria contínua? Pois bem, é aí que a maioria das empresas enfrentam tamanho desafio. Como manter o estado de validado dos vários sistemas na rotina dinâmica do dia-a-dia? (mais…)
Há sistemas de controle de HVAC manuais, semiautomáticos e totalmente automatizados. No geral, as empresas que utilizam os sistemas semiautomáticos possuem AHUs (Air Handling Unit), equipamentos que tratam o ar externo, porém o insuflamento do ar nas salas de produção tem vazão de ar fixa devido à ausência de automação das VAV’s (Variable Air Volume). (mais…)
Por Silvia Martins, João Gomes, João Monteiro, Frederico Quintão e Bruna Oliveira – Five Consultoria. (mais…)
Freezer horizontal. Estudo de qualificação de desempenho – câmara carregada.
O termo Cadeia do Frio é utilizado há três décadas, e refere-se à integração dos elos de produção e logística de um produto, preservando suas condições de refrigeração e consequentemente sua boa conservação para uso. A cadeia inclui ambientes refrigerados e climatizados, o controle de temperaturas em transporte e também na estocagem. (mais…)
Autora: Bruna Vinco
A ideia desse artigo é falar um pouco sobre validação de sistemas computadorizados da forma mais didática possível, para auxiliar a quem quer aprender/aplicar os conceitos. O objetivo principal da validação nesse caso é comprovar através de testes documentados que os sistemas computadorizados cumprem adequadamente com suas funções de forma consistente e segura. (mais…)
