Certificação de Boas Práticas de Fabricação e priorização de análises

Está com dúvidas sobre a priorização das análises de produtos para diagnóstico relacionados ao coronavírus? Consulte, então, o painel Situação de análise de CBPF de produtos para diagnóstico de uso in vitro de Covid-19.

O ambiente virtual, criado para dar mais transparência às ações, disponibiliza todas as petições relacionadas ao tema em trâmite na Anvisa. Nele, constam a identificação dessas petições por número de expediente e ordem cronológica de peticionamento, além da situação de análise e o tempo em cada fase, entre outras informações.

É importante esclarecer que as petições em situação “Concluída análise” podem levar até 20 dias para serem publicadas no Diário Oficial da União (D.O.U.). O status “Concluída análise” significa que o técnico responsável finalizou a avaliação e emitiu parecer conclusivo. Esse parecer conclusivo, porém, ainda precisa passar pela revisão do par técnico e pelos trâmites de aprovação, além de necessitar da assinatura da chefia, para então ser encaminhado à publicação.

Entenda

A Anvisa definiu critérios e procedimentos extraordinários e temporários para certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para registro e alterações pós-registro de medicamentos, insumos e produtos para a saúde, a fim de garantir o abastecimento do mercado diante da pandemia. As novas regras, reunidas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 346/2020, foram adotadas em um cenário que inviabiliza a inspeção sanitária in loco nas plantas internacionais dos fabricantes.

O setor da Agência que coordena a inspeção e a fiscalização sanitária de produtos para saúde tem concentrado esforços no atendimento das demandas urgentes em decorrência da pandemia e, portanto, vem priorizando a análise das petições de certificação de produtos relacionados à Covid-19.