CP: dispositivos médicos de uso único ou reutilizáveis
Alguns produtos para a saúde podem ser utilizados mais de uma vez, serem reprocessados, em condições de segurança. Essa prática confere maior vida útil e uso aos produtos enquanto apresentarem eficácia e funcionalidade. Há normas que regulamentam essa utilização contínua.
Produtos para saúde passíveis de processamento são aqueles que permitem repetidos processos de limpeza, desinfecção ou esterilização, podendo, portanto, serem reutilizados – desde que obedeçam à normatização vigente. Esse reprocessamento não deve ser repetido indefinidamente: há um momento em que a qualidade do produto – no que diz respeito à sua eficácia e funcionalidade – já não corresponde à necessária para seu uso.
Por isso, a Anvisa abriu a Consulta Pública 584, de 20 de dezembro de 2018, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) em 21 de dezembro de 2018 para receber comentários e sugestões do público em geral sobre o texto da proposta de resolução que trata do enquadramento de dispositivos médicos como de uso único ou reutilizáveis. A Consulta Pública estará aberta por 60 dias, a partir do dia 8 de janeiro até 9 de março de 2019. As sugestões deverão ser enviadas por meio de formulário eletrônico.
Resumo das contribuições
As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado, no menu “Resultado” do formulário eletrônico, inclusive durante o processo de consulta. Depois de preencher o formulário, o participante receberá um número de protocolo, sendo dispensado o envio postal ou o protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
Envio de sugestões
Aqueles que não têm acesso à internet também podem participar. Nesse caso, as sugestões e comentários podem ser enviados por escrito, durante o prazo da consulta (28/12/18 a 28/1/19), para: Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde (GGTPS) – SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Assessoria de Assuntos Internacionais (Ainte) – SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
A Anvisa poderá, conforme a necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
Fonte: Anvisa
