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quinta-feira, abril 25, 2024
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Farmacêuticas adotam a produção contínua

Durante décadas, a indústria farmacêutica usou ciência de ponta para descobrir novos remédios, mas sua produção continua empregando técnicas dos tempos da Revolução Industrial.

Agora, o setor está a caminho de uma grande modernização. GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson e Novartis são algumas das farmacêuticas construindo instalações para produzir remédios de forma diferente. Ao mesmo tempo, empresas de biotecnologia como a BioMarin Pharmaceutical Inc. e a Vertex Pharmaceuticals Inc. estão implantando — ou prestes a implantar — novos elementos em sua produção.

No novo método, as matérias-primas são inseridas em um único e contínuo processo de produção. Muitos outros setores adotaram a “produção contínua” anos atrás porque a qualidade pode ser checada sem interromper o processo — o que reduz em semanas o tempo de produção e corta os custos operacionais em até 50%.

Até recentemente, as empresas farmacêuticas estavam amarradas à forma antiga de fabricar remédios, misturando ingredientes em grandes tonéis e em etapas distintas, frequentemente em fábricas separadas e sem a possibilidade de checar a qualidade até que cada etapa estivesse terminada. Qualquer desejo de modernização era parcialmente atenuado, dizem autoridades do setor, pelas altas margens que o setor abocanhava com uma série de remédios que registravam vendas de bilhões de dólares.

Mas as empresas perderam grande parte da receita com seus campeões de venda devido à concorrência de versões genéricas mais baratas, o que as levou a fazer uma análise rigorosa de suas operações e custos. Outro incentivo é que executivos da indústria esperam que a FDA — a agência que regula remédios e alimentos nos Estados Unidos e que aprova os processos de fabricação das farmacêuticas — irá apoiar as mudanças.

O FDA, vendo uma oportunidade para “melhorar a qualidade geral” e a confiabilidade na fabricação de remédios, começou a pressionar por mudanças em 2004, diz Janet Woodcock, que comanda a área de remédios da agência.

“O setor farmacêutico tem sido lento em adotar abordagens abraçadas por outras indústrias, mas creio que a hora é agora”, disse a líder da FDA, Margaret Hamburg, durante uma visita à nova linha de produção contínua da Vertex, no sul de Boston, que será uma das primeiras dessas fábricas a entrar em produção se uma nova droga contra a fibrose cística for aprovada, em meados deste ano.

Um dos principais desafios que essas empresas estão enfrentando é o desenvolvimento de conhecimento e qualificações para dirigir esse novo tipo de produção, diz Paul McKenzie, que já supervisionou a fabricação de remédios da J&J antes de assumir o setor de pesquisa e desenvolvimento de dispositivos médicos da empresa, neste ano.

Numa fábrica em Porto Rico, a J&J construiu uma linha que poderá fabricar o remédio Prezista, para HIV/Aids, a partir de 2016 utilizando as novas técnicas, se estas foram aprovadas pelos reguladores. Os principais ingredientes serão feitos em outros lugares, mas a J&J pretende, dentro de oito anos, fabricar 70% dos seus “produtos com maior volume” utilizando os novos processos, diz McKenzie.

Enquanto isso, a GlaxoSmithKline está construindo uma unidade de produção contínua em Cingapura que é orçada em US$ 29 milhões e vai fabricar ingredientes de uma droga para o aparelho respiratório a partir de 2016. “O setor tem muito mais pressões de qualidade e de custos agora, então precisamos transformar nossos paradigmas de produção”, diz Mark Buswell, que dirige a área de tecnologias avançadas de produção da Glaxo.

J&J, Glaxo e a maioria de outras empresas que estão reformando suas fábricas pretendem usar a nova abordagem nos estágios finais da produção de remédios e não para produzir os ingredientes. A Novartis, no entanto, está construindo uma linha numa fábrica da Suíça que produzirá drogas continuamente, do início da fabricação dos ingredientes até o fim do revestimento dos comprimidos, diz Markus Krumme, que chefia a unidade de produção contínua da Novartis.

As mudanças devem reduzir substancialmente o risco de problemas de qualidade na produção porque as empresas serão capazes de fazer qualquer correção necessária durante a fabricação, em vez de só depois de o lote estar pronto, dizem os executivos. As mudanças também reduzirão o desperdício porque as empresas não precisarão jogar fora lotes inteiros se surgirem problemas. Além disso, o tempo de produção irá cair porque os vários processos não serão realizados mais separadamente e frequentemente em lugares diferentes. As empresas, como resultado, devem economizar 30% ou mais em custos operacionais, diz Bernhardt Trout, diretor do Centro para Produção Contínua do Instituto de Tecnologia de Massachusetts (MIT), que vem desenvolvendo novas tecnologias com financiamento da Novartis.

Além disso, as fábricas de produção contínua deverão custar bem menos que os US$ 150 milhões investidos hoje numa unidade tradicional de produção de remédios. O motivo é que a produção contínua exige menos equipamentos e menos espaço, diz Marcus Ehrhardt, líder do setor de operações de ciência da vida da PricewaterhouseCoopers.

A unidade da Vertex, com seus tubos, válvulas e funis interligados, ocupa apenas cerca de 370 metros quadrados, comparados com os 9,3 mil metros quadrados de uma fábrica tradicional, diz Hayden Thomas, um executivo da área de produção da farmacêutica americana. Se o novo remédio contra a fibrose cística da empresa for aprovado, a fábrica produzirá 100 mil comprimidos em uma hora, em vez das quatro a seis semanas que seriam necessários pelo processo antigo.

A empresa de biotecnologia estava usando fábricas contratadas para produzir seus remédios. No início de 2012, o conselho de administração decidiu que a empresa deveria construir sua própria fábrica de produção contínua, apesar de o custo ultrapassar os US$ 30 milhões, porque a velocidade obtida na produção permitiria que a empresa fabricasse grandes volumes do remédio para fibrose cística assim que a droga fosse aprovada, diz o diretor-presidente da Vertex, Jeffrey Leiden.

Fonte: The Wall Street Journal

One thought on “Farmacêuticas adotam a produção contínua

  • Esequiel Salgado

    As grandes indústrias farmacêuticas e FDA trabalham desde os anos 90 para desengessar estruturas primitivas que asseguravam a qualidade do produto mas resistia a mudanças de procedimentos anteriormente aprovados, dificultando modernização de controle de qualidade e processo.
    O bom senso foi substituído pelo Racional Científico. Change Control, OoS, validação, Qualificação e Manual da Qualidade agregam valor, diminuem custo e melhoram Qualidade, Produtividade e Lucro.

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