Modificações na Lei de Rastreabilidade aprovadas pela Câmara dos Deputados. O que isso implica nas suas operações farmacêuticas?

No dia 23 de novembro durante a Reunião Deliberativa Ordinária da Câmara dos Deputados, o PL-2064/2015 foi aprovado, tendo recebido votos favoráveis dos representantes de diferentes partidos.

As alterações na atual lei 11.903 de rastreabilidade contêm as seguintes mudanças específicas :

1. Informações mínimas fornecidas na embalagem do medicamento
2. A definição do escopo do SNCM pela Anvisa
3. Criação e manutenção de um banco de dados pela Anvisa e a garantia de sua segurança
4. Novos prazos para a implementação do programa

Isso significa que o PL-2064/2015 está alcançando a última fase de aprovação necessária e está apenas aguardando a aprovação do presidente da República. A partir desse momento, a ANVISA terá 4 meses para preparar e divulgar a nova RDC, que irá explicar os detalhes de como se adequar à nova lei.

Esse anúncio pode gerar insegurança entre os fabricantes e todos os membros da cadeia de suprimentos da indústria farmacêutica.

Primeiro, muitos estão se perguntando se a lei irá realmente se efetivar dessa vez ou se pressões políticas e/ou industriais poderão adiar ainda mais os prazos ou até mesmo não se cumprir. Nessa perspectiva, nós devemos considerar que essas mudanças em direção a serialização farmacêutica e Rastreio & Localização é uma realidade mundial – não apenas na indústria farmacêutica brasileira. Em muitos países e regiões, regulamentações similares foram implantadas e padrões estão sendo generalizados ao redor do globo.

É bastante recomendado que as autoridades brasileiras tomem medidas contra a falsificação para ajudar a garantir a segurança dos brasileiros. Como mencionado pelo Deputado Relator Bruno Covas durante essa sessão, “700.000 pessoas morrem todos os anos, devido ao consumo de medicamentos falsos para tratar Malária e Tuberculose.” Afirmou que “É consenso que a rastreabilidade poderá contribuir (…) para o combate à falsificação e ao descaminho de medicamentos – uma ameaça mundial – e, principalmente, com a segurança dos pacientes (…).

Outros podem se equivocar achando que a serialização apenas envolve a adição de um código e não sabem porque, em outros países isso é as vezes referido como um desafio. A verdade é que serialização implica um grande gerenciamento de recursos e dados que envolve orquestrar múltiplos esforços tanto dentro da companhia como também com os fornecedores externos, ao longo de toda cadeia. Planejamento sólido, processo adequado de seleção de fornecedores e recursos apropriados são vitais para o sucesso da implementação.

Não existe nada melhor do que ficar bem informado e começar cedo. Apenas alguns fabricantes brasileiros começaram seu processo de adequação à RDC-54. Embora ainda tenha algumas modificações na nova RDC, eles estavam certos de começar com antecedência. É importante que aqueles que não começaram seu processo da última vez, tem agora as ferramentas necessárias para fazer decisões corretas desde o começo.

Com isso em mente, a Optel Vision, Montesino e Sindusfarma organizaram no último dia 6 de dezembro uma apresentação esclarecedora intitulada: A verdade sobre Serialização e a Regulamentação Brasileira. Disponível em Português e em Inglês, esse webinar informativo ao vivo discutiu como interpretar o Sistema de regulamentação brasileiro, revisar detalhes importantes da RDC e fornecer sugestões úteis de como gerenciar esse processo.

O webinar está disponível para visualização. Para acessá-lo, basta clicar no banner da Optel Vision na lateral direita deste Portal.

Fonte: Optel Vision