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segunda-feira, fevereiro 26, 2024
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Optel Vision realiza webinar ‘A verdade sobre Serialização e Regulamentação Brasileira’

A Optel Vision, Montesino e Sindusfarma estão preparando uma apresentação informativa: o webinar “A verdade sobre Serialização e Regulamentação Brasileira”.Disponível em português e inglês, o webinar ao vivo irá discutir no próximo dia 6 de dezembro como interpretar o sistema regulatório Brasileiro, rever importantes detalhes da RDC 54/2013 e fornecer sugestões úteis de como gerenciar o processo.

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Sobre a RDC 54/2013

Na terça-feira, 29 de Setembro de 2016, a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu o Artigo 23 da RDC 54/2013, que estabelece os prazos do programa de rastreabilidade do Brasil. Especificamente, ela se refere a serialização de todos os medicamentos vendidos no Brasil até 10 de Dezembro de 2016. A suspensão visa prorrogar essa data e um novo prazo para a serialização será implementado em breve. A suspensão meramente significa que a RDC 54 não está mais em vigência mas será substituída.

As companhias devem aguardar a Anvisa publicar a nova RDC, após aprovação do PL4069, para obter diretrizes de implementação oficiais. Então, fabricantes que já tinham comprado equipamentos podem continuar a conduzir testes e fazer adaptações até a publicação final da nova RDC. A Anvisa notificou que juntamente com essa suspensão, existe uma legislação que altera a lei 11.903/2009 (Projeto de Lei 4069/2015) a qual está em estágio final de aprovação. O próximo passo no processo legislativo é a aprovação pela Comissão de Constituição e Justiça.

O projeto altera a Lei 11.903/2009, que criou o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), estipulando novos prazos para o sistema ser implementado. De acordo com a notificação da Anvisa, a nova legislação inclui as seguintes mudanças específicas:

  1. As informações mínimas exigidas no embalagem do medicamento
  2. A definição do escopo do SNCM pela Anvisa
  3. Instauração e manutenção de um banco de dados pela Anvisa e a garantia de sua segurança
  4. Novos prazos para a implementação do programa

A Anvisa já emitiu um projeto de revisão da RDC, que inclui o estabelecimento de um banco de dados centralizado e que segue o cronograma incorporado no novo projeto de lei. A decisão da Anvisa dá flexibilidade: ela pode continuar com a emissão da nova RDC e aplicar os novos prazos no âmbito da Lei antiga com a segurança de que quando a Lei for alterada, a nova RDC vai cumprir integralmente com a Lei alterada.

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