Protocolos da Butanvac são discutidos pela Anvisa e Butantan
Instituições vão tratar sobre os documentos e exigências relativas à produção e ao controle de qualidade da vacina.
A Anvisa e o Instituto Butantan realizaram uma reunião nesta segunda-feira (17/5) para discutir a nova versão do protocolo clínico para testes em humanos da vacina Butanvac. O novo protocolo ainda será apresentado pelo Butantan e busca atender as exigências feitas pela Anvisa em relação ao desenho da pesquisa proposta para a potencial vacina.
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Na próxima quarta-feira (19/5), os técnicos da Agência e do Butantan darão seguimento ao diálogo e vão tratar sobre os documentos e exigências relativas à produção e ao controle de qualidade da vacina. Para a autorização de um estudo com seres humanos, a Anvisa avalia tanto a proposta da pesquisa em si como os dados da vacina que será testada nas pessoas. No caso das vacinas que ainda não foram testadas em seres humanos, essa é uma parte especialmente importante da análise.
Os aspectos técnicos pendentes fazem parte do conjunto de exigências feitas pela Anvisa no dia 26 de abril e encaminhadas para a equipe técnica do Butantan responsável pelo desenvolvimento da Butanvac.
