Qualificação de embalagens e vacina contra COVID-19
Por Grupo Emba
O transporte e armazenamento de vacinas sempre foi um desafio, mas, agora, com as vacinas contra Covid-19, esse desafio ganhou novas dimensões. O preço das doses e a escassez dos produtos transformaram a redução de perdas por degradação em uma necessidade primordial. E essa redução passa, inevitavelmente, pela qualificação das caixas térmicas utilizadas no transporte e armazenamento desses medicamentos.
É um cenário complexo e que se torna ainda mais desafiador nas vacinas contra COVID-19 no qual cada fabricante, por utilizar uma tecnologia diferente na produção de seu imunizante, define faixas diferentes de temperatura para conservação.
Leia mais
A importância da instalação de portas seccionais para área de docas
EmbaAdvanced Reverse traz segurança e estabilidade térmica para o transporte de medicamentos de alto custo e vacinas para COVID-19
Diante da alta digitalização, ABO2O lança guia de melhores práticas de Compliance
Nova solução digital chega ao Brasil para proteger os trabalhadores de serviços essenciais contra a Covid-19
A vacina contra COVID-19 da Pfizer-BioNtech necessita de temperaturas de -70°C para armazenamento de longo prazo. Para períodos até 30 dias, segundo estudo aprovado pela ANVISA, a temperatura de conservação pode ficar entre 2°C a 8°C.
As vacinas da Sinovac – no Brasil sob o nome de Coronavac – e Oxford-AstraZeneca necessitam de temperaturas de 2°C a 8°C, enquanto a vacina Sputnik V, do Instituto Gamaleya – produzida no Brasil pela União Química e que possui aprovação parcial pela ANVISA – necessita de -18°C.
Outra vacina contra Covid-19, desenvolvida pela Janssen, do grupo Johnson & Johnson, necessita de -20°C. Para um tempo de conservação de até 90 dias, a temperatura deve ficar na faixa de 2°C a 8°C.
Toda essa complexidade demanda logística e estocagem muito bem planejadas, estudadas e padronizadas em um processo que só é obtido pela qualificação térmica de veículos, equipamentos, armazéns e embalagens – uma exigência da ANVISA para garantir a eficácia na manutenção da temperatura ideal, definida pelos fabricantes das vacinas, durante o período em rota e em estoque.
Qualificação térmica de embalagens
A qualificação térmica de uma embalagem garante sua eficiência na manutenção da temperatura estabelecida por um período determinado. É um estudo complexo e que deve ser realizado por empresas ou profissionais experientes e possuidores de equipamentos de vanguarda para a simulação das diversas variáveis que afetam um deslocamento ou armazenamento, como: condições climáticas, temperatura no interior de galpões ou veículos, exposições à temperaturas inadequadas, tempo de transporte, período em estoque e conjunto da embalagem – composto por caixa térmica, isolante térmico, elemento refrigerante e capacidade volumétrica
As melhores empresas de qualificação térmica possuem, hoje, capacidade de simular todas essas condições em laboratório – através de simulações de rotas quentes e frias (verão e inverno) em estufas e câmaras climáticas -, monitorando se as variações de temperatura excedem ou não os limites de segurança necessários para evitar a degradação dos medicamentos. Monitoramento esse que deve ser feito em três pontos distintos da embalagem, simultaneamente, para garantir que as condições ideais permanecem dentro do range em todo o volume da caixa térmica.
Essa simulação avalia, ainda, o tempo previso do medicamento em rota, considerando margem de erro para eventuais percalços e, nas empresas qualificadoras mais exigentes, o controle simulado das temperaturas é registrado a cada cinco minutos – atendendo às diretrizes da ISO 2233/2000.
A importância do relatório
Ao final do processo de qualificação térmica da embalagem para vacinas, um relatório é emitido com os dados coletados e, principalmente, com informações e procedimentos recomendados para que as condições otimizadas que foram simuladas sejam reproduzidas no dia a dia pelas empresas.
Ou seja, define-se qual caixa térmica – dentre os diversos modelos existentes no mercado – e quais elementos refrigerantes devem ser utilizados para que o transporte em determinada época do ano, naqueles veículos e nos períodos escolhidos ocorra sem o risco de excursões de temperatura e, consequentemente, perda de vacinas contra COVID-19.
Tão importante quanto ter vacinas contra COVID-19 é estudar e qualificar os processos envolvidos em suas logísticas para evitar perdas que salvariam vidas.
O Grupo Emba
O Grupo Emba possui mais de 15 anos de experiência em qualificação térmica de embalagens, veículos e equipamentos e, também, no desenvolvimento de soluções para logística e saúde como fabricação de caixas térmicas – para vacinas, medicamentos termolábeis e carga seca -, elementos refrigerantes para Cadeia Fria e máscaras cirúrgicas.
Assessoria de imprensa do Grupo Emba
www.grupoemba.com.br