A 4ª versão do documento orientativo sobre o novo marco regulatório dessa categoria de alimentos já pode ser consultada. (mais…)
Painel apresenta principais resultados sobre registro e pós-registro de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e produtos biológicos em 2018. (mais…)
A Anvisa completa 20 anos consolidando-se como uma Agência que atua acompanhando a evolução dos mercados, dos produtos, dos ambientes e da tecnologia que regulamenta. Para construir seus marcos regulatórios, a instituição buscou mecanismos que abriram os temas técnicos à ampla participação social. Como resultado do seu trabalho, alcançou o reconhecimento internacional. (mais…)
Somente em 2018, a Anvisa aprovou e regularizou 5.780 itens destinados à realização de procedimentos médicos, odontológicos, fisioterápicos, diagnósticos, entre outros. (mais…)
O novo sistema da Anvisa para notificação de eventos adversos a medicamentos e vacinas, o VigiMed, está disponível há um mês, desde o dia 10 de dezembro. (mais…)
Como reduzir o uso irregular de formol em salões de beleza? Para ajudar a responder a esta pergunta, a Anvisa realizou um levantamento inédito com as Vigilâncias Sanitárias de estados e municípios sobre o uso deste produto como alisante capilar. Para isso, a Agência solicitou que os fiscais sanitários respondessem a um questionário com perguntas que revelam a experiência deles com cosméticos. Dos fiscais que participaram da pesquisa, 35% relatam ter encontrado o uso irregular de formol em alisantes. (mais…)
O texto proposto pela Anvisa tem por objetivo regulamentar um procedimento especial para registro de medicamentos e produtos biológicos utilizados nos tratamentos destas doenças.
As pessoas que sofrem com doenças raras, aquelas que acometem até 65 indivíduos em cada 100 mil, vão ter a possibilidade de acesso mais rápido aos novos medicamentos. A Diretoria Colegiada da Agência aprovou, nesta terça-feira (06/06), uma Consulta Pública que tem por objetivo regulamentar um procedimento especial para registro de medicamentos e produtos biológicos utilizados nos tratamentos destas doenças.
Além de reduzir o período de análise das petições, o texto inicialmente proposto pela Agência prevê a diminuição do tempo que as empresas demoram para submeter a solicitação de registro no Brasil, uma vez que a empresa deverá solicitar à Anvisa uma reunião de pré-submissão para apresentação do produto em até 60 dias após a primeira solicitação de registro em outra agência reguladora do mundo.
A proposta de norma prevê procedimento especial de registro para medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras e anuência de ensaios clínicos a serem realizados no Brasil para avaliação desses medicamentos. Segundo o texto, para seguir o procedimento especial, a empresa deverá solicitar à Anvisa, mediante dados comprobatórios, a designação do medicamento para o tratamento de doenças raras. A Anvisa também poderá, independente de solicitação, designar medicamentos para doenças raras.
A Consulta Pública será disponibilizada no site da Agência em breve e estará aberta a contribuições. É importante que a sociedade, os pesquisadores e a indústria farmacêutica participem com sugestões para aperfeiçoamento da norma proposta.
Fonte: Ascom/Anvisa
