A 4ª versão do documento orientativo sobre o novo marco regulatório dessa categoria de alimentos já pode ser consultada.
Já está disponível para consulta a 4ª edição do Documento de Perguntas e Respostas sobre Suplementos Alimentares. Trata-se de um instrumento informativo, destinado a esclarecer dúvidas sobre o tema e auxiliar na implementação do novo marco regulatório dessa categoria de alimentos, publicado pela Anvisa em julho do ano passado.
Com as novas regras, a Anvisa reduziu o desnível de informações observado nesse mercado, especialmente na veiculação de alegações sem comprovação científica. Além disso, a modernização da regulamentação diminuiu os obstáculos para comercialização e inovação do setor. Melhorou, ainda, o controle sanitário e a gestão do risco desses produtos.
A nova versão do documento apresenta 154 perguntas e respostas sobre: processo de regulamentação, suplementos alimentares, regras de composição, listas de constituintes e limites, regras de rotulagem, probióticos, aditivos e coadjuvantes autorizados, requisitos para atualização das listas e prazo de adequação.
O material deve orientar e auxiliar as empresas fabricantes de suplementos, bem como os órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), na implementação e fiscalização dos regulamentos vigentes sobre o assunto.
Para a Anvisa, a publicação desse instrumento reforça o compromisso do órgão com a qualidade regulatória de suas ações. Dúvidas adicionais sobre o tema devem ser encaminhadas via Central de Atendimento da Anvisa e serão utilizadas para atualizar o documento publicado.
Conheça a legislação sobre suplementos alimentares:
RDC 243/2018 — dispõe sobre os requisitos sanitários dos suplementos alimentares;
IN 28/2018 — estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares;
RDC 239/2018 — estabelece os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares;
RDC 240/2018 — dispõe sobre as categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário;
RDC 241/2018 — dispõe sobre os requisitos para comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos para uso em alimentos.
Saiba mais sobre as principais novidades do novo marco regulatório para suplementos alimentares.
Fonte: Anvisa
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Como reduzir o uso irregular de formol em salões de beleza? Para ajudar a responder a esta pergunta, a Anvisa realizou um levantamento inédito com as Vigilâncias Sanitárias de estados e municípios sobre o uso deste produto como alisante capilar. Para isso, a Agência solicitou que os fiscais sanitários respondessem a um questionário com perguntas que revelam a experiência deles com cosméticos. Dos fiscais que participaram da pesquisa, 35% relatam ter encontrado o uso irregular de formol em alisantes. (mais…)
O texto proposto pela Anvisa tem por objetivo regulamentar um procedimento especial para registro de medicamentos e produtos biológicos utilizados nos tratamentos destas doenças.
As pessoas que sofrem com doenças raras, aquelas que acometem até 65 indivíduos em cada 100 mil, vão ter a possibilidade de acesso mais rápido aos novos medicamentos. A Diretoria Colegiada da Agência aprovou, nesta terça-feira (06/06), uma Consulta Pública que tem por objetivo regulamentar um procedimento especial para registro de medicamentos e produtos biológicos utilizados nos tratamentos destas doenças.
Além de reduzir o período de análise das petições, o texto inicialmente proposto pela Agência prevê a diminuição do tempo que as empresas demoram para submeter a solicitação de registro no Brasil, uma vez que a empresa deverá solicitar à Anvisa uma reunião de pré-submissão para apresentação do produto em até 60 dias após a primeira solicitação de registro em outra agência reguladora do mundo.
A proposta de norma prevê procedimento especial de registro para medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras e anuência de ensaios clínicos a serem realizados no Brasil para avaliação desses medicamentos. Segundo o texto, para seguir o procedimento especial, a empresa deverá solicitar à Anvisa, mediante dados comprobatórios, a designação do medicamento para o tratamento de doenças raras. A Anvisa também poderá, independente de solicitação, designar medicamentos para doenças raras.
A Consulta Pública será disponibilizada no site da Agência em breve e estará aberta a contribuições. É importante que a sociedade, os pesquisadores e a indústria farmacêutica participem com sugestões para aperfeiçoamento da norma proposta.
Fonte: Ascom/Anvisa
