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Esclareça suas dúvidas sobre suplementos alimentares

on: fevereiro 16, 2019In: Normatização, NotíciasNo Comments
Esclareça suas dúvidas sobre suplementos alimentares

A 4ª versão do documento orientativo sobre o novo marco regulatório dessa categoria de alimentos já pode ser consultada.

Já está disponível para consulta a 4ª edição do Documento de Perguntas e Respostas sobre Suplementos Alimentares. Trata-se de um instrumento informativo, destinado a esclarecer dúvidas sobre o tema e auxiliar na implementação do novo marco regulatório dessa categoria de alimentos, publicado pela Anvisa em julho do ano passado.

Com as novas regras, a Anvisa reduziu o desnível de informações observado nesse mercado, especialmente na veiculação de alegações sem comprovação científica. Além disso, a modernização da regulamentação diminuiu os obstáculos para comercialização e inovação do setor. Melhorou, ainda, o controle sanitário e a gestão do risco desses produtos.

A nova versão do documento apresenta 154 perguntas e respostas sobre: processo de regulamentação, suplementos alimentares, regras de composição, listas de constituintes e limites, regras de rotulagem, probióticos, aditivos e coadjuvantes autorizados, requisitos para atualização das listas e prazo de adequação.

O material deve orientar e auxiliar as empresas fabricantes de suplementos, bem como os órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), na implementação e fiscalização dos regulamentos vigentes sobre o assunto.

Para a Anvisa, a publicação desse instrumento reforça o compromisso do órgão com a qualidade regulatória de suas ações. Dúvidas adicionais sobre o tema devem ser encaminhadas via Central de Atendimento da Anvisa e serão utilizadas para atualizar o documento publicado.

Conheça a legislação sobre suplementos alimentares:

RDC 243/2018 — dispõe sobre os requisitos sanitários dos suplementos alimentares;

IN 28/2018 — estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares;

RDC 239/2018 — estabelece os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares;

RDC 240/2018 — dispõe sobre as categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário;

RDC 241/2018 — dispõe sobre os requisitos para comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos para uso em alimentos.

Saiba mais sobre as principais novidades do novo marco regulatório para suplementos alimentares.

Fonte: Anvisa

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Filas de registro e pós-registro têm redução

on: fevereiro 08, 2019In: Laboratórios, NotíciasNo Comments
Filas de registro e pós-registro têm redução

Painel apresenta principais resultados sobre registro e pós-registro de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e produtos biológicos em 2018. (mais…)

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Anvisa, duas décadas de protagonismo

on: fevereiro 01, 2019In: Destaque, NotíciasNo Comments
Anvisa, duas décadas de protagonismo

A Anvisa completa 20 anos consolidando-se como uma Agência que atua acompanhando a evolução dos mercados, dos produtos, dos ambientes e da tecnologia que regulamenta. Para construir seus marcos regulatórios, a instituição buscou mecanismos que abriram os temas técnicos à ampla participação social. Como resultado do seu trabalho, alcançou o reconhecimento internacional. (mais…)

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Oferta de produtos para a saúde cresce 11,4% em três anos

on: janeiro 16, 2019In: NotíciasNo Comments
Oferta de produtos para a saúde cresce 11,4% em três anos

Somente em 2018, a Anvisa aprovou e regularizou 5.780 itens destinados à realização de procedimentos médicos, odontológicos, fisioterápicos, diagnósticos, entre outros. (mais…)

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Problemas com medicamentos? Notifique no VigiMed

on: janeiro 11, 2019In: Destaque, NotíciasNo Comments
Problemas com medicamentos? Notifique no VigiMed

O novo sistema da Anvisa para notificação de eventos adversos a medicamentos e vacinas, o VigiMed, está disponível há um mês, desde o dia 10 de dezembro. (mais…)

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Formol: pesquisa revela uso irregular

on: janeiro 09, 2019In: NotíciasNo Comments
Formol: pesquisa revela uso irregular

Como reduzir o uso irregular de formol em salões de beleza? Para ajudar a responder a esta pergunta, a Anvisa realizou um levantamento inédito com as Vigilâncias Sanitárias de estados e municípios sobre o uso deste produto como alisante capilar. Para isso, a Agência solicitou que os fiscais sanitários respondessem a um questionário com perguntas que revelam a experiência deles com cosméticos. Dos fiscais que participaram da pesquisa, 35% relatam ter encontrado o uso irregular de formol em alisantes. (mais…)

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Registro: Diretoria aprova Consulta Pública sobre medicamentos para doenças raras

on: junho 08, 2017In: BPF, NotíciasNo Comments

O texto proposto pela Anvisa tem por objetivo regulamentar um procedimento especial para registro de medicamentos e produtos biológicos utilizados nos tratamentos destas doenças.

 

As pessoas que sofrem com doenças raras, aquelas que acometem até 65 indivíduos em cada 100 mil, vão ter a possibilidade de acesso mais rápido aos novos medicamentos. A Diretoria Colegiada da Agência aprovou, nesta terça-feira (06/06), uma Consulta Pública que tem por objetivo regulamentar um procedimento especial para registro de medicamentos e produtos biológicos utilizados nos tratamentos destas doenças.

Além de reduzir o período de análise das petições, o texto inicialmente proposto pela Agência prevê a diminuição do tempo que as empresas demoram para submeter a solicitação de registro no Brasil, uma vez que a empresa deverá solicitar à Anvisa uma reunião de pré-submissão para apresentação do produto em até 60 dias após a primeira solicitação de registro em outra agência reguladora do mundo.

A proposta de norma prevê procedimento especial de registro para medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras e anuência de ensaios clínicos a serem realizados no Brasil para avaliação desses medicamentos. Segundo o texto, para seguir o procedimento especial, a empresa deverá solicitar à Anvisa, mediante dados comprobatórios, a designação do medicamento para o tratamento de doenças raras. A Anvisa também poderá, independente de solicitação, designar medicamentos para doenças raras.

A Consulta Pública será disponibilizada no site da Agência em breve e estará aberta a contribuições. É importante que a sociedade, os pesquisadores e a indústria farmacêutica participem com sugestões para aperfeiçoamento da norma proposta.

Fonte: Ascom/Anvisa

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