Aplicação de isoladores, qualificação do equipamento e processo de tratamento do ar

A primeira parte deste artigo tratou das considerações básicas sobre um isolador, normas existentes e tipos de isoladores.

 

 

 

Descrição resumida do processo de tratamento do ar
O ar é insuflado no equipamento através de um sistema motorizado integrado, após aspiração, o fluxo de ar passa em pré-filtros e depois através de um filtro HEPA, para a devido condicionamento de acordo com Norma ISO 14644 de classificação de áreas.  Da mesma maneira, o ar é retirado da câmara interna, através de um sistema motorizado integrado no isolador. O fluxo de ar na exaustão também passa obrigatoriamente através de filtros qualificados HEPA para total proteção do operador e do ambiente. (Esquema 1 ).

Os ingredientes do processo podem passar por sucessivas câmaras sempre protegidos por passagens de segurança tipo (Pass Thru), com filtros HEPA para o devido condicionamento do ar de cada câmara interna.

Para a troca dos filtros de exaustão, saturados ou “contaminados”, existem diferentes tecnologias disponíveis, todas com total estanqueidade para garantir contenção e segurança total ao produto e aos operadores.

A execução do procedimento de substituição dos filtros, que anteriormente era considerada extremamente crítico, atualmente e realizada através de procedimentos e sistemas mais modernos, eficiente e totalmente seguro. O sistema desenvolvido recentemente, permite a troca do filtro contaminado,  desde a área interna,  dentro da câmara interna do isolador. O procedimento pode ser efetuado na mesma sala do equipamento e o operador não necessita de acessórios ou trajes de segurança adicional.

A troca dos filtros pode ser executada, na maioria das aplicações, sem a necessidade dos sistemas de “bag-in/bag-out”.

Alguns isoladores são totalmente customizados, desenvolvidos e projetados para a execução de processos específicos, de acordo com as necessidades exclusivas e condições características de cada cliente.

Os isoladores podem ser conectados com inúmeros sistemas para carga e descarga dos materiais, utensílios e produtos utilizados no processo.

Principais aplicações dos isoladores

Laboratórios de Microbiologia
Testes de esterilidade.
Testes ou pesquisas com microorganismos patogênicos.

Processos Assépticos
–>manipulação de substâncias tóxicas.
Pesagem, manipulação e enchimento ou envasamento asséptico de quimioterápicos, hormônios, oncológicos, antibióticos e radio-fármacos.

Biotérios
Isolamento de animais utilizados em pesquisas.

Hospitais
Manipulação de medicamentos tóxicos ou soluções parenterais.

Comparando as tecnologias isolador x sala limpa
– Espaço ocupado: a construção da Sala Limpa requer um grande espaço físico que deve incluir a antesala.

– Condições de trabalho: Na Sala Limpa os operadores devem trabalhar com vestimentas especiais, que proporcionam aos mesmos falta de conforto para as realizações das tarefas rotineiras.

Com o isolador, o operador não necessita de vestimentas especiais.

– RH das empresas com dificuldades para selecionar pessoal em condições de trabalhar em salas limpas, devido ao ambiente pouco confortável.

–  Qualidade de trabalho: cuidados extremos para a proteção do operador quando se trabalha com produtos críticos em Salas Limpas, o mesmo trabalho realizado com Isolador é tremendamente facilitado devido à separação segura entre o produto e o operador.

-Pode-se trabalhar com diversos tipos de produtos (quimioterápicos, hormônios, antibióticos) com o isolador, pois a limpeza e a descontaminação  são seguras e eficientes.

-Custo operacional: tempo de preparo do pessoal para trabalhar em Salas Limpas, custo dos materiais descartáveis e custo do preparo especial das vestimentas.

Qualificação e Validação do isolador
O isolador deve passar por todos os tipos de Qualificações inerentes ao tipo de equipamento utilizado em procedimentos estéreis. É fundamental a atuação do fornecedor qualificado para propiciar as qualificações do Equipamento com o fornecimento da documentação adequada.

A Validação do Processo deve ser realizada visando a limpeza, esterilização do equipamento, alem das realizações dos testes visando os requisitos de segurança, hermeticidade e integridade seguindo as normas e ou testes de comprovação técnicas, citadas a seguir:

Teste de vazamento com Gás Hélio
Contagem de Partículas – Federal Standard 209E.
Desafio microbiológico – teste aerossol.
Testes específicos – som, iluminação e vibração.
Esterilização com Vapores de Peróxido de Hidrogênio
Filtros Tipo HEPA – Testes de integridade.
Luvas: Testes de Integridade.

Conclusões

As empresas bio-farmacêuticas estão saindo da etapa da curiosidade, entrando na fase de real interesse nesta tecnologia devido aos fatores de segurança proporcionado pelo atual estágio tecnológico do Isolador, além da versatilidade de uso como também da relação custo/benefício quando comparado com a tecnologia das Salas Limpas.

Sentimos o crescente interesse na tecnologia dos Isoladores no Brasil em processos assépticos devido à rápida evolução tecnológica conseguida para atender à crescente exigência do mercado com a descoberta de novos fármacos mais potentes e também para atender às recomendações das entidades de saúde quanto à proteção do usuário e do meio ambiente.

Recomendamos a leitura das normas e padrões citadas no item 3 acima e os trabalhos abaixo:
-Revista Controle de Contaminação- junho de 2000-pág.40-Dra. Carmen M.Vagner e ref.
-Revista Controle de Contaminação-fevereiro de 2005-Sueki Tsukuda.
-Slippery Slopes and Minefields…an Isolation Equipment Supplier’s View-PDA J. of Pharmaceutical Science and Technology- Vol.57, may /june 2003.
-Isolators-Validation and Sound Scientific Judgement-Akers J. and J. Agalloco-PDA idem Vol.54, pag  110.
-Develoment of a Sterilizing In-Place Application for a Production Machine Using Vaporized Hydrogen Peroxide- T. Mau, V. Hartmann e outros-PDA –idem vol. 58, May-June 2004.
-Rickloff,J. Key-Aspects of Validation Hydrogen Peroxide gas cycles in Isolator systems-Journal of Validation Technology-1998,58,pag.1037.

Sueki Tsukuda  – diretor técnico da START – Assessoria e Representações Tecnológicas SS Ltda.
Com a colaboração de Fábio Leoni – diretor técnico-comercial da Steq