Boas Práticas do Século 21 para fabricação de alimentos e suplementos alimentares regulados pela Anvisa

Tendências e atualizações da normatização de boas práticas de fabricação

O termo qualidade está cada vez mais presente em nossas vidas, seja no âmbito profissional ou no modo consumidor de produtos ou serviços. O fenômeno crescente de exigências aplicadas aos produtos e serviços parece ser mais do que uma tendência deste novo século, é algo que já pode ser considerado sistêmico em vários segmentos da sociedade (AMARAL, 2012). Por outro lado, o aumento da análise crítica pelo consumidor ou pelo próprio agente fiscalizador, gera muitas vezes a revelação das fragilidades de uma organização.

Como já dito em outros artigos do mesmo tema, fragilidade pode ser sinônimo de risco sanitário. E, os riscos devem ser minimizados ao máximo, seguindo a tendência atual das exigências em boas práticas.

Os fabricantes de alimentos regulados pela ANVISA devem cumpri com as Normas de boas práticas de fabricação apresentadas nos regulamentos atuais, incluindo seus complementos e atualizações. As empresas fabricantes devem possuir, além do manual da qualidade e lista mestre de documentos, registros das operações críticas para a promoção e manutenção da qualidade dos produtos que fabrica. Além disto, os fabricantes de alimentos e suplementos alimentares devem considerar os conceitos de qualidade e exigências, dispostas na Legislação nacional vigente (RDC ANVISA nº 275/02; Portaria MS nº 326/97 e Portaria MS nº 1428/93), bem como, aprimorar constantemente seu sistema da qualidade através de normas internacionais, como por exemplo a ISO 22.000.

As ferramentas eficazes para mensurar o nível de atendimento aos regulamentos Sanitários, são sem dúvida alguma, a Auditoria da Qualidade e a Autoinspeção. Ferramentas estas que, além de essenciais para a “saúde” das empresas, são parte de um sistema da qualidade robusto. As auditorias e autoinspeções quando realizadas de forma e frequência adequadas, tornam-se uma potente fórmula para a resolução de falhas, promovendo ações preventivas e/ou corretivas, além de manter o alto nível de conhecimento difundido dentro de uma organização.

As Normas Sanitárias brasileiras estão em crescente evolução no sentido da harmonização com os conceitos internacionais de qualidade, segurança e eficácia dos produtos industrializados. Esta tendência pode ser confirmada em uma rápida busca das Normas vigentes de BPF para fabricantes de medicamentos, produtos para a saúde, produtos cosméticos e afins, e produtos saneantes. Considerando que esta é uma tendência no Brasil e no mundo, o que os fabricantes de alimentos poderão esperar das futuras exigências em boas práticas de fabricação e sistema da qualidade? A resposta é o contínuo aperfeiçoamento baseado em diretrizes já praticadas no Brasil para outros segmentos industriais regulados, além daquelas dispostas nos guias internacionais amplamente difundidos no meio.

Estratégias para suportar as exigências atuais e as futuras em qualidade

O caminho a ser trilhado é aquele que garanta principalmente a qualidade e segurança dos produtos, atendendo de forma ideal os regulamentos oficiais.

O significado da palavra “ideal” neste caso, envolve ações abrangentes, objetivando a manutenção do atendimento às exigências normativas de forma constante e robusta. Desta maneira é esperado um alto nível de ações preventivas ao invés de somente ações corretivas, além de um rigoroso controle de tendências nos processos e sistema críticos, controle das mudanças que possam afetar o status padrão de operação, e um controle de qualidade que considere os parâmetros de qualidade para a avaliação adequada dos materiais de embalagem, matérias-primas, insumos e produtos gerados da industrialização.

Como a tendência regulatória mundial apresenta um crescente aumento do nível de exigências em todas as partes da cadeia produtiva, a sugestão é analisar os riscos de cada parte do processo e controlá-lo da forma mais eficiente possível. E, para valer os esforços, deve haver registro e documentação de todos os controles e ações realizadas.

Algo muito oportuno é o uso de normativas de outros segmentos regulados pela ANVISA, com o intuito de complementar, quando aplicável, normas destinadas a fabricação de alimentos. Esta atitude deve partir da política de qualidade da empresa, que deve consolidar a essência de um sistema da qualidade amplo e internacionalmente aceito.

Alguns temas críticos para a fabricação de produtos classificados conforme a RDC ANVISA nº 27/10, poderão não estar norteados de forma ideal nos regulamentos atuais destinados a fabricação de alimentos no Brasil. Desta forma, os temas como: requisitos construtivos da área física, incluindo fluxos adequados de pessoal, materiais, produtos e rejeitos do processo; validação e qualificação; sistema de ar (AVAC); produção e controle de água para uso nos processos; análise de risco; e boas práticas de laboratório de controle de qualidade, são exemplos de assuntos que devem ser ampliados com o apoio de outras normas, guias ou compêndios oficiais.

Estrutura essencial da qualidade nas organizações

A estrutura básica de um Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) pode ser encontrada em Normas atuais da ANVISA, como por exemplo, na RDC 17/10 (BPF para medicamentos) ou na Norma ISO 22.000.

Segundo a RDC 17/10, no seu Art. 6º, cita que “O gerenciamento da qualidade determina a implementação da Política da Qualidade”, ou seja, as intenções e diretrizes globais relativas à qualidade, formalmente expressa e autorizada pela administração superior da empresa. E, nos Artigos 7º e 8º, salienta os elementos básicos do gerenciamento da qualidade, considerando: infraestrutura, incluindo instalações; procedimentos, escritos e aprovados; processos definidos e aprovados; recursos organizacionais, incluindo pessoal qualificado; e ações sistemáticas necessárias para garantir que um produto cumpra com os requisitos de qualidade. Salienta ainda, que a totalidade destas ações é chamada de “Garantia da Qualidade”.

Algo importante a ressaltar é que Garantia da Qualidade não é o mesmo que Controle de Qualidade. Portanto, são configurados em dois departamentos ou setores internos de uma organização que possuem atribuições e responsabilidades específicas.

Aspectos microbiológicos das Boas Práticas de fabricação

A microbiologia está permeada nas bases das boas práticas. Os requisitos Sanitários nas instalações físicas ou nos sistemas (críticos) de ar e de água, sistemas de gases e outros que possam ter contato com o produto e/ou trazer risco de contaminação microbiana ao ambiente ou operador, são alvo da microbiologia e da necessidade de estabelecimento de parâmetros e limites de controle (AMARAL, 2012).

As questões elementares que abrangem higiene pessoal, conduta apropriada em áreas de fabricação ou de processamento de materiais e produtos, uso correto dos equipamentos de proteção individual e para a proteção do produto, são exemplos da existência de critérios microbiológicos inseridos nas diretrizes das boas práticas (AMARAL, 2012).

A necessidade de gestão ou gerenciamento de riscos nos processos da indústria deve aplicar ferramentas conhecidas na análise de perigos e pontos críticos de controle – APPCC/HACCP, utilizada atualmente em vários segmentos industriais, possibilitando identificar os pontos críticos que requerem controle, dentre outros efeitos (AMARAL, 2012).

Esta ferramenta é bastante utilizada na cadeia produtiva de alimentos, onde a contaminação microbiológica tem um peso significativo, assim como nos diversos segmentos da saúde (ABNT NBR ISO 22000:2006).

As boas práticas de fabricação somadas ao sistema de garantia da qualidade, corretamente implantados, promovem a obtenção de produtos seguros e de alta qualidade na ótica Sanitária. Talvez uns dos grandes desafios para as organizações, seja ainda, tornar contínuo o processo de aperfeiçoamento do implantado.

Bibliografia complementar

ABNT NBR ISO 22000:2006, Sistemas de gestão da segurança de alimentos – Requisitos para qualquer organização na cadeia produtiva de alimentos.

AMARAL, F. D. A evolução dos regulamentos para garantir as Boas Práticas da Produção ao processamento de produtos para a saúde. Controle de Contaminação, Ano 5, nº. 159, p. 24-27. Controle de Contaminação. Julho, 2012.

BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução – RDC n°17, de 16 de abril de 2010.  Boas Práticas para a Fabricação e Controle de Produtos Farmacêuticos. Brasília: ANVISA, 2010.

BRASIL. Ministério da Saúde. ANVISA. Guia para a habilitação de laboratórios analíticos em saúde segundo a norma ISO/IEC 17025. Brasília, 2001.

Autor:Fernando D. Amaral – Farmacêutico Industrial, Ms
Consultor técnico – www.unicasuporte.com.br