Chefe do Laboratório de Controle Físico da FURP destaca controle de qualidade de embalagens

Nossa equipe de reportagem conversou com Gilberto Coutinho, chefe do Laboratório de Controle Físico da FURP. Confira a entrevista exclusiva.

Uma das grandes preocupações de fornecedores e das indústrias é a possível presença de furos e microfuros em materiais de embalagem para medicamentos, cosméticos e alimentos, problema que interfere na estabilidade do produto e como consequência afeta sua qualidade, eficácia e segurança. O processo de inspeção de embalagens é, portanto, de suma importância para garantir a qualidade desses materiais.

O Portal Boas Práticas conversou sobre esse assunto com  Gilberto Coutinho, chefe do Laboratório de Controle Físico da FURP – Fundação para o Remédio Popular. A FURP é o laboratório farmacêutico oficial do Estado de São Paulo. Vinculada à Secretaria do Estadual de Saúde de São Paulo, é o maior fabricante público de medicamentos do Brasil e um dos maiores da América Latina. Ocupa uma posição estratégica nas políticas públicas de saúde, dedicando-se ao desenvolvimento, produção, distribuição e dispensação de produtos para melhoria da qualidade de vida da população.

Confira.

Descreva o processo de inspeção de embalagens farmacêuticas.
O processo de inspeção de embalagens farmacêuticas  consiste em medir, ensaiar e examinar  o material comparando suas características com as

especificações técnicas pré-determinadas pela empresa. Esse procedimento é de suma importância para garantir a qualidade desses materiais, que irão compor o medicamento.
No recebimento de cada material de embalagem, inspecionamos todos os materiais entregues, de forma a verificar se o material corresponde ao que foi especificado e se apresenta condições seguras e eficazes para utilização em nossa linha de medicamentos.

 
O que é avaliado nas inspeções? Quais testes são realizados?
Nas inspeções visuais, avaliamos os possíveis defeitos que um determinado material pode apresentar e classificando segundo sua gravidade. Um defeito pode ser entendido como a falta de conformidade a qualquer um dos requisitos especificados. Os defeitos são normalmente agrupados em uma das classes abaixo definidas:

Defeito Crítico:  defeito que pode produzir condições perigosas, inseguras ou  que impeça o funcionamento do material no medicamento .
Defeito Grave:  defeito considerado não critico que pode resultar em falha ou reduzir substancialmente a utilidade do material para o fim que se destina.
Defeito Tolerável: defeito que não reduz, substancialmente a utilidade do material para o fim que se destina  ou não influi substancialmente no seu uso efetivo ou de operação.

Qual o nível de qualidade aceitável?
O nível de qualidade aceitável (NQA) indica o número máximo de defeitos por cem unidades avaliadas que pode ser considerado como satisfatório. Dessa forma, desenvolvemos nosso plano de amostragem  para avaliação de cada material.  A porcentagem determinada depende da criticidade do material e dos defeitos que podem apresentar-se.

Qual o plano/metodologia de amostragem deve ser adotado? Como isso funciona na prática? 
O plano de amostragem é baseado na Norma NBR 5426 da ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas ). Os defeitos que serão avaliados e os NQA’s adotados são definidos  junto aos fabricantes cadastrados de cada material embalagem, buscando-se um consenso entre cada requisito determinado e índice tolerável.  O plano de amostragem é  calculado de tal forma que a probabilidade de aceitação dado um determinado NQA, depende do tamanho da amostra, sendo geralmente maior para amostras grandes do que para amostras pequena.  A determinação de um NQA não significa que o fornecedor possa deliberadamente  enviar unidades defeituosas.Ele apenas indica o que pode ser esperado de defeito em um lote.
 
Quais são as normas, padrões e procedimentos devidamente acordados com os fornecedores?
Nem todos os materiais de embalagem possuem normas técnicas oficializadas. Entretanto a Norma NBR 5426 DA ABNT, serve como base para a confecção de qualquer outra norma e procedimento de amostragem e análise de materiais de embalagem.
Como exemplo de  normas técnicas que utilizamos temos,  a NBR 11819:2004 para frascos de vidro, a NBR 11280:2008 ampolas de vidros, NBR 16090:2012 para bisnagas de alumínio.  Utilizamos também os desenhos técnicos de cada material, bem como ensaios  descritos em farmacopéias ( Brasileira, USP, etc).

 A presença de furos e micro furos em materiais de embalagem para medicamentos, cosméticos e alimentos é uma grande preocupação dentro das indústrias. Quais métodos analíticos de controle de qualidade devem ser utilizados para evitar isso e uma posterior contaminação? Qual a importância da autoclavação e sua vantagem em relação a outros métodos de esterilização? 
A presença de furos e microfuros em embalagens farmacêuticas é muito preocupante, pois interfere na estabilidade química e microbiológica do medicamento.
No recebimento dos materiais de embalagens, realizamos inspeção visual em alumínios, laminados, além das cápsulas gelatinosas, utilizando da visualização através de caixas de classificação dotadas de luminárias fluorescentes. Durante o processo de produção é realizado periodicamente o teste de infiltração de blísteres e envelopes de alumínio, utilizando solução de corantes, com objetivo de certificar se a selagem está sendo efetiva  e  se o material não possui furos e microfuros que possam interferir na estabilidade do produto.

Já para fabricação de produtos injetáveis é comum o processo de autoclavação, na preparação dos materiais de embalagem que compõe o medicamento e na fase final de produção.
O mecanismo de ação da autoclavação é a desnaturação de proteínas. Se os materiais a serem submetidos à autoclavação não forem deformados pelo calor ou umidade, este é o melhor método a ser empregado. A autoclave é um aparelho que trabalha com temperatura e pressão elevadas. Quando os microorganismos estão diretamente em contato com o vapor a esterilização é mais eficaz. Utiliza-se esse processo para esterilização de meios de cultura, soluções, utensílios e instrumentos.

Qual a importância da autoclavação e sua vantagem em relação a outros  métodos de esterilização? 
Na preparação de materiais de embalagem para a fabricação de produtos injetáveis, a autoclavação é um procedimento comum. Não podemos dizer que um método de esterilização é mais eficiente que outro, pois isso depende do material a ser esterilizado. Porém, o tratamento térmico (em autoclave ou estufas) é um dos processos esterilizantes mais seguros e mais largamente empregado em processos industriais, sendo a autoclavação  o tratamento térmico mais eficiente devido à presença da água. Na presença de água,  menor nível de tempo e de temperatura é suficiente para a morte microbiana, que ocorre devido a coagulação e desnaturação de enzimas e proteínas essenciais ao seu metabolismo. Já no calor seco, a inativação microbiana resulta principalmente de processo oxidativo, o qual requer tempo e temperaturas maiores. Portanto, na autoclavação , além da economia no tempo de processo, esse método minimiza alterações que poderiam ocorrer em temperaturas muito altas e por exposição do material por muito tempo.