Controle microbiológico em farmácias magistrais
Os produtos farmacêuticos devem possuir qualidade compatível com as especificações determinadas por códigos oficiais, visando assegurar seu uso. Por isso, as farmácias magistrais seguem o regulamento técnico que institui as Boas Práticas de Manipulação (BPM) em Farmácias, instituídas pela RDC 33/00 e revogada pela RDC 67/07, que busca estabelecer rígidos parâmetros de qualidade em todas as etapas de fabricação de um produto manipulado de forma magistral.
A legislação vigente responsabiliza a farmácia pela qualidade das preparações magistrais que manipula, conserva, dispensa e transporta, considerando indispensável o acompanhamento e o controle de todo o processo de obtenção das preparações magistrais de modo a garantir ao paciente um produto de qualidade. Essa também determina que os estabelecimentos devam possuir estrutura organizacional e pessoal suficiente para garantir que os produtos, por eles preparados, estejam de acordo com as BPM.
O cumprimento de diretrizes regulamentadas para evitar e prevenir os riscos na qualidade e segurança dos produtos foi exigido pela crescente evolução tecnológica no desenvolvimento e produção de medicamentos, cosméticos e fitoterápicos. A Garantia da Qualidade é um importante aspecto que deve ser considerado desde o projeto até a liberação do produto ao consumidor. Dentre as diversas causas de instabilidade dos produtos manipulados temos as elevadas cargas microbianas que, ao desestabilizarem o produto, consequentemente, podem promover a perda da eficácia terapêutica por degradação do princípio ativo, por alteração de parâmetros físicos fundamentais para a sua atividade, como pH.
A farmácia deve assegurar a qualidade físicoquímica e microbiológica de todos os produtos manuseados por ela, antes da sua dispensação. Além disso, a administração de produtos contaminados pode agravar quadros clínicos de pacientes já debilitados pela doença. Ressalta-se ainda, que há a grande necessidade de investigar o sistema conservante visto que muitos fabricantes utilizam-no na tentativa de manter a carga microbiana dentro do limite estipulado, contudo, desconsiderando a toxicidade decorrente do uso desse sistema.
As fontes que podem causar a contaminação de produtos acabados são diversas e podem estar relacionadas à: falta de higiene do pessoal envolvido, falhas na limpeza e sanitização das instalações e equipamentos, sistemas de purificação da água ineficientes, entre outros. No entanto, a investigação de problemas de contaminação observados em produtos finais revela que, frequentemente, o foco está nas matérias-primas utilizadas. A quantidade de matéria-prima a ser adquirida pela farmácia é bem menor quando comparada à produção industrial. Em função disso, as matérias-primas a serem manipuladas são fracionadas pelas empresas fornecedoras para atender pedidos com quantidades específicas. Neste processo de fracionamento, podem ser carreados para as matérias-primas partículas viáveis e não viáveis aumentando a carga microbiana contaminante.
O ar também é um dos parâmetros que interferem na boa qualidade de fabricação, por isso ele deve ser submetido a um rígido controle microbiológico de acordo com Resolução n.º 176/00, que estabelece padrões de referências de qualidade do ar interior em ambientes de uso público e coletivo, climatizado artificialmente. As considerações da publicação dessa resolução também priorizam a saúde, a segurança, o bem estar e o conforto dos usuários de ambientes climatizados.
A implantação das normas de boas práticas é que possibilita a padronização dos procedimentos nos setores produtivos, de organização e de otimização dos processos. No estudo de eficácia de produtos cosméticos, relatórios técnicos foram elaborados com a documentação dos resultados, possibilitando à empresa cosmética obter o registro de seus produtos junto ao Ministério da Saúde para a autorização de sua produção e comercialização. A qualidade na preparação de medicamentos pela farmácia de manipulação é uma constante preocupação de farmacêuticos e consumidores e cuidados para que não ocorra contaminação microbiana nas preparações magistrais é mais um fator a ser considerado.
O processo de limpeza dos equipamentos com o uso de água, sabão e álcool 70º GL é bastante útil. Mas, por nem sempre conseguirem retirar contaminantes patogênicos e pelos processos de desinfecção utilizados serem normalmente os químicos, que podem deixar resíduos tóxicos, em muitos lugares já se fazem o uso da radiação por ultravioleta como uma alternativa para uso em farmácias de manipulação. As condições adequadas de estocagem estão entre outros fatores diretamente ligados a qualidades do produto acabado, e é fundamental que no local de estocagem dos materiais e matérias-primas sejam mantidos controles, incluindo combates a roedores e insetos.
O emprego de saco de polietileno, pallets ou recipientes com tampa, constituem um recurso que minimiza, mas que não impede de forma absoluta a contaminação do material.
A embalagem designada de primária, que é aquela que entra em contato direto com o produto, deve ser considerada dentre os elementos importantes no controle de contaminação. No caso de frascos destinados a acondicionamento de produtos não estéreis, a remoção de resíduos eventualmente contidos em seu interior por processo de lavagem leva a ponderação quanto à qualidade da água empregada, e a condição de secagem, de forma a não privilegiar o desenvolvimento microbiano. Considerando a preocupação do setor magistral com a qualidade dos seus produtos, sugere-se que as farmácias implementem um programa de monitorização microbiológica.
Fonte: Emison Tarcisio Luz Cruz, Tairo Janilson Cesar de Oliveira e José Lamartine Soares Sobrinho – Curso de Farmácia, Universidade Federal do Piauí. Publicado originalmente da Revista Controle de Contaminação
Foto: Michael J. Ermarth/FDA
