Indústrias de produção de gases medicinais terão de se adequar às Boas Práticas de Fabricação

Atualmente, é indispensável a adaptação, inovação e adequação do setor de produção de gases. Um crescente desenvolvimento para as empresas produtoras no setor medicinal proporciona uma grande representatividade econômica.

O ambiente hospitalar deve oferecer condições adequadas para o tratamento dos pacientes em termos de iluminação, conforto térmico, nível de ruído e qualidade do ar.

O sistema de Contas Nacionais-SCN sintetiza as informações econômicas de um país. No sistema de contas Nacionais, a atividade Fabricação de gases medicinais a maior parte da produção é (Ar comprimido, Nitrogênio e Oxigênio) ⁽¹⁾

Um gás medicinal é um gás ou mistura de gases destinados a tratar ou prevenir doenças em humanos ou administrados a humanos para fins de diagnóstico médico ou para restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas.

Considerando que a produção de gases medicinais é um processo industrial especializado, o qual não se realiza em laboratórios farmacêuticos tradicionais, de modo a ser necessário definir as especificidades inerentes a esta produção e ao respectivo controle de qualidade.⁽²⁾

I. Característica de produção

 I. 1 – Composição
O processo de fabricação de gases medicinais tem características especificas já estudada e comercializada há muito tempo. O ar tem um mistura de muitos gases e seus três componentes principais em volume: Nitrogênio (N₂) 78,11 %, Oxigênio (O₂) 20,96%  e Argônio (Ar) 0,93%,. Alem disso o ar contem outros componentes secundários, tais como Vapor de água (H₂O), Dióxido de Carbono (Co₂), Pó, Hidrocarbonetos e gases inertes: ⁽³⁾ Neônio (Ne) 0,0018%, Helio (He) 0,0005% , Criptônio ( Kr) 0,0001% , Hidrogênio (H₂) 0,00005%  e Xenônio (Xe) 8,7 x10^-6%.

A localização de uma planta é um fator muito importante para produção dos gases. O ar atmosférico não é apenas uma mistura de gases, apresenta também quantidades variáveis de matéria. Essa matéria pode ser gerada por processos naturais ou pela atividade humana. As mudanças naturais na concentração do ar são menores do que aquelas provocadas pela atividade humana obviamente ⁽⁴⁾

O processo de separação e liquefação do ar está bem estabelecido desde quando os primeiros estudos de Carl Von Linde ⁽⁵⁾ foram concedidos. Desde então estudos técnicos e científicos vem aprimorando cada vez mais a separação do ar por liquefação. O processo de separação do ar é uma separação física que não envolve quaisquer reações químicas o processo é baseado no processo fico químico e termodinâmico de acordo com as equações de pressão temperatura e volume. (Lei de Boyle).

I. 2 – Produção
A produção dos gases medicinais inicia-se com a captação do ar atmosférico e a passagem através de filtros usados para retirar do ar poeiras e partículas em suspensão. O ar filtrado ainda pode conter em pouca concentração algum material particulado segue para um sistema de compressor.

O gás comprimido passa por um sistema de peneiras moleculares Thermal Swing Adsorption TSA ⁽⁶⁾ ou Pressure Swing Adsorption PSA⁽⁷⁾_, este ultimo tem sido mais estudado atualmente. Estes sistemas apresentam vários estágios de leitos adsorventes que consistem de compartimentos de alumino silicatos hidratados (zeólitas) que atuam na remoção na de água, CO₂, hidrocarbonetos  presentes no ar. Todo processo de adsorção e regeneração das peneiras moleculares são acompanhados: pressão, vazão, concentração de CO₂ adsorvido e temperatura.

O ar então é refrigerado em um trocador de calor de principal até se atingir temperaturas criogênicas, quando começa a se liquefazer. Em seguida o ar entra em uma coluna com diferentes estágios de separação onde se inicia o processo de separação fracionada dos produtos devido sua diferença de temperatura de ebulição, separado nos seus três componentes principais por destilação. Isto é possível graças às diferenças nos pontos de ebulição destes componentes.  A uma pressão de uma atmosfera, o nitrogênio líquido ferve a – 195,8 °C, o oxigênio líquido a – 183 °C, e o argônio líquido a -150,5 °C.

Neste primeiro estagio, o oxigênio líquido retirado do fundo da coluna de destilação segue para um sistema de reciclo para ser purificado com a retirada do argônio e voltando para outra coluna que ao entrar em contato com um trocador de calor é liquefeito e retirado da coluna como oxigênio liquido medicinal e enviado ao tanque de armazenamento.

O nitrogênio gasoso separado do oxigênio retirado do topo da coluna segue para um sistema de reciclo e também para um sistema de purificação em outra coluna. O nitrogênio gasoso puro retirado no alto da coluna de destilação segue para um sistema de compressão e expansão que o lhe torna nitrogênio liquido medicinal que é enviado ao tanque de armazenamento.

II. – Conclusão
O processo industrial de produção de gases é um processo robusto já bem estudado há muito tempo apenas considerado como produtos de indústrias químicas, agora estas industrias devem possuir melhor qualidade para atender o mercado e as normas regulatórias conforme padrão farmacêutico. As empresas tem que se adequar a rigorosos processos de qualidade para seu produto pois são consideradas realizadoras de um processo especializado.

III-Referências bibliográficas 

1- Notas técnicas IBGE  http://www.ibge.gov.br/home/estatistica/economia/economia_saude/css_2007_2009/notastecnicas.pdf,

2- RDC 69, de 01 de outubro de 2008.

3-DALCEGIO, RENATO. J.- PRODUÇÃO DE OXIGÊNIO E NITROGÊNIO POR DESTILAÇÃO CRIOGÊNICA DO AR, BLUMENAU, 2008.

4, – PARSONS, ROBERT. W. ASHRAE HANDBOOK OF FUNDAMENTALS.

BAKER USA, 1997

5- VON LINDE,CARL. – APPARATUS FOR THE SEPARATION OF HYDROGEN FROM A GASEOUS MISTURE, GERMANY , 1911.

6-LEAVITT , FREDERICK.. W., Amherst, NY.

7-FIGUEIREDO,CÉLIA,C.N. ; SCHVARTZMAN, MÔNICA,M. A..- SEPARAÇÃO DE CO2 POR MEIO DA TECNOLOGIA PSA, Quim. Nova, Vol. 28, No. 4, 622-628, 2005.-

Marcel Henrique da Silva – Analista de Validação  – M&D Consultoria Farmacêutica