ISPE Brasil lança Comitê de Águas

Com a presença de profissionais da Telstar, Apsen, Ophthalmos, Meissner, Ecosynth e Butantan, foi realizada na noite desta quinta-feira, em São Paulo (SP), a reunião de Lançamento do Comitê de Águas, da ISPE – Afiliada Brasil.

O Comitê de estudo especial tem como objetivo promover a discussão de conceitos relacionados a todos os aspectos de geração, controle, utilização e qualificação de Sistemas de Água para Indústria Farmacêutica:

– Normas, diretrizes e guias técnicos aplicáveis;
– Conceitos de projeto e operação de Sistemas de tratamento de água PW, WFI e Vapor Puro e seus diversos componentes;
– Estudo das tecnologias disponíveis e melhores práticas.

Entre os objetivos, o grupo procurará realizar os estudos para definir, complementar, estabelecer seus pontos críticos e soluções:

1 – Funcionamentos (automação) dos sistemas de tratamento de água;
2 – Armazenamento e Distribuição; Automação (Operação, Monitoramento e Controle);
3 – Tipos de águas para uso farmacêutico; Esclarecimentos das diferenças entre águas farmacêuticas, ultrapuras e águas para laboratório.
4 – Métodos de Purificação, vantagens, desvantagens e novas tecnologias;
5 – Instrumentos, calibração e ajuste de parâmetros de controle e medição;
6 – Sanitização e seus pontos críticos.
7 – Métodos de Análise Físico-química e Microbiológica da água;
8 – Métodos e Amostragem e acessórios;
9 – Tipo de Contaminantes, formação de biofilmes;
10 – Comissionamento e Qualificação (Projeto / Instalação / Operação / Desempenho);
11 – Revalidações Periódicas;
12 – Validação de Sistemas Computadorizados;
13 – Dentre outros tópicos que possam vir a serem abordados conforme andamento das atividades e reuniões do grupo.

Através deste trabalho, espera-se definir e propor soluções práticas viáveis para a Qualidade da água na indústria farmacêutica e seus Sistemas. Os Guias já existentes servirão de base, mas a ideia principal é ir além do que está escrito e reunir o conhecimento teórico com o prático, complementando-os com informações de extrema relevância, como por exemplo, os princípios de automação e controle.

A líder é Priscilla Trassato, do Instituto Butantan. O colaborador, Rodolfo Cosentino, da Giltec.

Os resultados dos trabalhos serão divulgados através de:

– Artigos em revistas especializadas;

– Treinamentos pela ISPE;

– Palestras e Seminários promovidos pela ISPE;

– Proposta de Preparação de um Guia de Automação, Comissionamento e Qualificação de Projeto de Sistemas de Águas (PW/WFI/PS).

– Outros eventos e palestras.

O pré requisito para participar do Comitê é ser associado ISPE.

Perfil técnico dos candidatos:

Experiência em indústrias farmacêuticas, químicas, ou em prestadores de serviço à indústria farmacêutica.

Conhecimentos em Boas Práticas de Engenharia e Boas Práticas de Fabricação e Normas e Compêndios Nacionais (RDC 17/10, RDC 67/08, ISO 17025:2005, Farmacopeia Brasileira 5ªed.) e Internacionais (ASME BPE, FDA 21 CFR Part 11, USP).

Pró-atividade, habilidade de comunicação, trabalho em grupo e bom relacionamento interpessoal.

Mais informações: www.ispe.org.br / 11 3758-1779 / ispebrasil@ispe.org.br