LIMS – Laboratory Information Management System
De acordo com o Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da ANVISA, LIMS – Laboratory Information Management Systems são sistemas de laboratório de controle de qualidade responsáveis pela coleta e gerenciamento do fluxo dos dados analíticos, aprovação das análises, rastreabilidade de amostras e reagentes, registros de manutenção, etc.
Podem possuir interfaces com sistemas de dados cromatográficos, instrumentos analíticos, relatórios, outros sistemas, etc.”
Por suas características, o LIMS tem sido cada vez mais utilizado, possibilitando o aumento da produtividade e a redução de custos operacionais.
Antes de realizar a seleção do sistema, no entanto, a empresa deve ter claramente definido os requisitos dos projetos como banco de dados, atendimento de normas, necessidades do laboratório, previsão de início e término do projeto, entre outras informações pertinentes.
A validação de um sistema LIMS – Laboratory Information Management Systems
O sistema LIMS quando bem implementado traz inúmeras vantagens para a empresa. Comparativamente, podemos afirmar que o LIMS é como se fosse um sistema de gestão ERP (Enterprise Resource Planning) do Controle de Qualidade. Gerencia todo o fluxo do laboratório desde a entrada da amostra, resultados, emissão dos boletins de análises, emissão de relatórios.
Uma das características que torna o sistema LIMS complexo para implementá-lo e validá-lo seriam as interfaces entre sistemas. No geral, ele tem potencial para fazer integração com os equipamentos do laboratório e com o ERP. A validação prospectiva, ou seja, realizada durante a implementação do sistema em rotina, pode ajudar muito a diminuir as dificuldades da fase de projeto.
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O mapeamento alimenta os cenários da Análise de Riscos. Em equipe multidisciplinar, os riscos deveriam ser analisados, se possível, envolvendo fornecedores do LIMS e dos principais equipamentos que serão integrados, como os HPLC’s (High Perfomance Liquid Cromatography).
O resultado da Análise de Riscos alimentaria a URS (requisitos do usuário). Finalizada a fase de planejamento, segue-se então com o ciclo de vida, composto por Especificação Funcional, Hardware Design, protocolos de testes, Matriz de Rastreabilidade e Relatório de Validação.
Veja aqui o Ciclo de Vida de Documentos
Artigo originalmente publicado na revista Controle de Contaminação. Acesse o conteúdo completo aqui: LIMS