Novo tratamento biológico para rinossinusite é aprovado pela Anvisa

– Dupixent^®, da Sanofi Genzyme, é indicado para rinossinusite crônica grave com pólipo nasal em adultos, doença presente em 2% a 4% da população –

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a indicação de Dupixent^® (dupilumabe) como tratamento complementar para rinossinusite crônica grave com pólipo nasal (RSCcPN) em adultos que falharam à tratamentos prévios, ou que são intolerantes ou com contraindicação à corticosteroides sistêmicos e/ou cirurgia.

A rinossinusite crônica (RSC) é uma das condições médicas crônicas mais comuns, presente em 2% a 4% da população adulta e caracterizada pela inflamação das vias aéreas superiores, nariz e seios paranasais¹. A RSC é amplamente classificada em dois grupos: RSC com polipose nasal (RSCcPN) e RSC sem polipose nasal (RSCsPN)².

A nova indicação do medicamento chega como uma opção para os pacientes minimizarem o uso de corticoides e a necessidade de realização de mais cirurgias, que constituem a terapia padrão para a doença. Além disso, Dupixent^® é o primeiro medicamento biológico focado no tratamento da inflamação tipo 2, processo inflamatório relacionado à maioria dos casos de rinossinusite crônica.

“A inflamação do tipo 2 está associada também a asma e dermatite atópica. Essas doenças inflamatórias, quando combinadas, impactam ainda mais a qualidade de vida de milhares de pacientes”, explica Suely Goldflus, diretora médica de imunologia da Sanofi Genzyme.

Estudos indicam que cerca de 17% daqueles com rinossinusite crônica com pólipo nasal têm dermatite atópica e 13% dos com dermatite atópica também recebem o diagnóstico de rinossinusite^3,4. Aproximadamente 50% dos pacientes com rinossinusite crônica com pólipo nasal têm asma grave e até 45% daqueles com asma grave também têm rinossinusite^5-10.

Eficácia e segurança de ensaios clínicos

A aprovação da nova indicação de Dupixent^® baseia-se em dois estudos clínicos de fase 3 (SINUS-24 e SINUS-52) que avaliaram o medicamento complementar a corticosteroides intranasais de tratamento padrão em comparação com placebo e corticosteroides intranasais. Nestes estudos, dupilumabe demonstrou melhora na gravidade da congestão/obstrução nasal, na perda de olfato, na função pulmonar e no controle da asma; diminuição dos pólipos nasais, além da redução de 74% da necessidade de utilização de corticosteroides sistêmicos e de 83% das cirurgias.

Dupixent^® é um anticorpo monoclonal 100% humano desenvolvido especificamente para inibir a sinalização de duas citocinas-chave, IL-4 e IL-13, que são consideradas as principais perpetuadoras da inflamação tipo 2. No Brasil, a medicação já está aprovada para asma grave e dermatite atópica moderada a grave para pacientes a partir de 12 anos.

Nos Estados Unidos e na Europa, Dupixent^® é aprovado para dermatite atópica e tratamento de asma grave em pacientes a partir dos 12 anos, além da rinossinusite crônica com pólipo nasal para adultos.

Dupixent^® (dupilumabe) foi desenvolvido pela Regeneron e possui um acordo de colaboração global com a Sanofi.

Sobre a Sanofi Genzyme

A inovação para a ciência é um dos pilares da Sanofi Genzyme, a unidade de negócios global de doenças de alta complexidade da Sanofi, focada em cinco áreas: doenças raras, esclerose múltipla, oncologia, imunologia e doenças raras do sangue.

Dedicada a transformar os novos conhecimentos científicos em soluções para os desafios de saúde, com tratamentos para doenças normalmente difíceis de diagnosticar e caracterizadas como necessidades médicas não atendidas, a Sanofi Genzyme foi a primeira a desenvolver terapia de reposição enzimática para doenças de armazenamento lisossômico (LSDs).

Fundada como Genzyme em Boston (Estados Unidos) em 1981, rapidamente cresceu para se tornar uma das principais empresas de biotecnologia do mundo. A Genzyme tornou-se parte da Sanofi em 2011.

Sobre a Sanofi

A Sanofi se dedica a apoiar as pessoas ao longo de seus desafios de saúde. Somos uma companhia biofarmacêutica global com foco em saúde humana. Prevenimos doenças por meio de nossas vacinas e proporcionamos tratamentos inovadores para combater dor e aliviar sofrimento. Nós estamos ao lado dos poucos que convivem com doenças raras e dos milhões que lidam com doenças crônicas.

Com mais de 100 mil pessoas em 100 países, a Sanofi está transformando inovação científica em soluções de cuidados com a saúde em todo o mundo.

Sanofi, Empowering Life, uma aliada na jornada de saúde das pessoas.

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Referências

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