Óxido de etileno é alternativa para esterilização

Uma das formas mais usadas para esterilização é o óxido de etileno (ETO), indicada para os materiais termossensíveis, que são aqueles cujas características físicas sejam incompatíveis com os processos convencionais de esterilização por vapor e alta temperatura. Neste perfil se encaixam artigos respiratórios, cateteres, conexões plásticas de equipamentos médicos, seringas, embalagens de produtos estéreis, entre outros.

Como o ETO é um gás altamente penetrante, com grande difusibilidade e solubilidade, o material pode ser esterilizado diretamente em sua embalagens primária e secundária.  Ele substitui os processos físicos de esterilização (calor seco e calor úmido) e processos químicos a frio – glutaraldeído e formaldeído.

O uso em baixa temperatura (tipicamente entre 35 e 65ºC), aliada a boa compatibilidade com materiais diversos (polímeros, celulose, alguns metais, componentes eletrônicos, etc.), alta penetrabilidade do gás, normas bem desenvolvidas e métodos de validação acessíveis e consistentes são outras vantagens do método apontada por especialistas .

Dentre as devantagens do ETO está o fato de se tratar de uma substância altamente tóxica, mutagênica, carcinogênica, reativa e inflamável, ou seja, o seu uso requereria grandes cuidados e um investimento de implementação do processo bem mais alto que outros métodos concorrentes. A longa duração do processo também é destacada pelos especialistas como ponto negativo. O processo de exposição ao gás ETO somandose à fase de aeração duraria entre 3 e 8 horas.

Etapas

A esterilização pelo gás óxido de etileno é sempre realizada na presença de vapor de água. Para que o processo de esterilização possa ser efetivo é preciso considerar os seguintes parâmetros: tempo de exposição, temperatura, umidade relativa, concentração do gás e aeração.

O ciclo de esterilização pode ser dividido em seis partes:

a)  Teste de segurança e integridade: Nesta fase o equipamento realiza uma série de testes automáticos para verificar a segurança do sistema e a hermeticidade do vaso. Caso haja qualquer falha ou vazamento, o sistema deve disparar um alarme e impedir que o ciclo continue.

b) Vácuo/Pulsos de nitrogênio Fase em que se retira todo o oxigênio da câmara e do material a ser processado, garantindo a segurança do processo e a correta penetrabilidade do gás.

c) Verificação/controle da umidade Fase em que a umidade relativa é verificada e eventualmente corrigida, para que o gás possa agir dentro das condições ideais de processo.

d) Injeção do gás e manutenção do tempo de exposição. Somente nesta fase é que o gás ETO é injetado na câmara e após atingir os níveis de pressão e temperatura ajustados o tempo de exposição para a ser considerado.

e) Retirada e lavagem do gás Ao término da fase de exposição ao ETO processa-se uma fase de vácuo com sequências de injeção de nitrogênio, para a retirada completa do gás e diminuição dos riscos.

f) Aeração forçada. Após a retirada do gás ocorre uma fase onde pulsos de ar são executados a fim de retirar o residual do ETO nos produtos, garantindo assim a qualidade final do processo.

Redação – Portal Boas Práticas