Saiba o que as normas dizem sobre esterilização
O Portal Boas Práticas destaca semanalmente a abordagem de algumas das principais normas sobre o assunto nas mais diversas aplicações e diferentes segmentos.
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A Resolução RDC Nº 17, da Anvisa, possui pontos importantes sobre esterilização. O assunto é tratado no Título III – Produtos Estéreis – Capítulo V. A entidade coloca a esterilização por calor como método preferencial para esterilização do produto em seu recipiente final.
No artigo 351 está indicada a exigência de validação de todos os processos de esterilização, considerando as diferentes cargas. Desta maneira, na validação de uma carga, deverá ser levando em consideração os limites de carga mínima e máxima, e estas deverão ser avaliadas. No 2º parágrafo está indicado que o processo de esterilização deve seguir a descrição das farmacopeias, e como em todas elas o documento “Technical Monograph nº1 do PDA (Parental Drug Association)” é usado como sugestão de referencia técnica a ser seguida, sua utilização é adequada na determinação dos critérios de aceitação do processo de esterilização.
Leia mais sobre o assunto na próxima semana.
