Dúvidas e esclarecimentos. Parte final

Nesta terceira e e última parte do artigo falamos sobre Validação de Sistemas de Água e analisaremos os seguintes itens presentes na RDC 47 – “Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos Saneantes”:

13.8. A circulação da água deve ser efetuada por tubulação ou outro meio que ofereça segurança quanto à manutenção dos padrões estabelecidos de qualidade da água.
13.9. No caso de armazenamento da água devem existir dispositivos ou tratamentos que evitem a contaminação microbiológica.

Boa leitura!

13.8. A circulação da água deve ser efetuada por tubulação ou outro meio que ofereça segurança quanto à manutenção dos padrões estabelecidos de qualidade da água.

Visão M&D Consultoria: Este item é exatamente igual ao item 13.3.

Este item está relacionado ao projeto e qualificação de instalação. Para garantir que as tubulações estão instaladas adequadamente, temos que temos que ter um projeto destas tubulações, e testes de instalação (documentados) verificando se mesmas não possuem vazamentos, estão instalados adequadamente, se todas as conexões, válvulas, instrumentos estão identificados e instalados adequadamente. Após a qualificação do sistema deve-se manter um plano de manutenção preventiva adequado.

 13.9. No caso de armazenamento da água devem existir dispositivos ou tratamentos que evitem a contaminação microbiológica.

Visão M&D Consultoria: Este item é muito interessante, pois não obriga a empresa a ter um tanque de estocagem de água. A decisão de não utilizar tanque de estocagem não pode entrar em contradição ao item 13.1 desta norma, e devem possuir procedimentos de contingência.

Nos casos onde temos armazenamento de água temos que nos preocupar com o crescimento microbiológico, pois agua parada é fonte de crescimento micro.

Existem vários dispositivos que podem evitar contaminação micro, sendo eles:
– Lâmpadas UV’s;
– Geradores de Ozônio;
– Cloração;
– Recirculação em looping;
– Sanitizações Periódicas;
– Concepção de construção do sistema.

É recomendável também utilizar mais de um método de combate à contaminação micro. Deve-se lembrar de que estes métodos devem ser qualificados.

Validação de Sistemas de Água
Embora no item 13 da norma não especificar a necessidade de validação do sistema de águas, no Artigo 3 item 3.4.4, a norma referencia a necessidade de validação e sistemas de água.

Segue abaixo a descrição da Norma:

“3.4.4 É recomendável a validação de limpeza, metodologia analítica (quando se tratar de metodologias não codificadas em normas ou outra bibliografia reconhecida), sistemas informatizados, sistema de água de processos.”

Fonte: RESOLUÇÃO – RDC Nº 47, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013 Art. 3 Item 3.4.4

Visão M&D Consultoria: Embora esteja descrita a palavra “recomendável” este item vem sido cobrado pelos órgãos fiscalizadores.

Para se validar o sistema de água, devemos passar pelos seguintes itens:
– Qualificação de Projeto;
– Qualificação de Instalação;
– Qualificação de Operação;
– Qualificação de Desempenho;

Qualificação de Projeto
A qualificação de projeto só é aplicável a sistemas novos onde o projeto do mesmo deve ser qualificado antes da construção do sistema. Para podermos qualificar o projeto é necessário ter os requerimentos do usuário e os projetos do sistema. Com estes 2 documentos em mãos deve-se comparar item a item dos requerimentos do usuário para verificar se se o projeto atende ou não estes requerimentos.

Qualificação de Instalação
A Qualificação de Instalação deverá demonstrar atendimento às especificações técnicas do sistema tendo em vista a avaliação da montagem do mesmo.

A qualificação de instalação consiste e planos de testes documentados que visam avaliar no mínimo:
– Documentações do Projeto;
– Montagem da tubulação;
– Instalação de instrumentos;
– Certificados de calibração;
– Instalação de componentes principais (válvulas, bombas, conexões etc);
– Instalação do painel elétrico conforme as normas vigentes (NR10 por exemplo);
– Procedimentos escritos do sistema (de acordo com o item 13.5 da norma);
– Teste Hidrostático de tubulações;
– Memorial de cálculo do tanque de armazenamento;
– Certificado dos materiais;
– Folha de dados de todos os componentes;
– Inspeção dimensional e visual;
– Certificado de materiais;
-Teste hidrostático;
– Documentação de todos os dispositivos de segurança;
– Teste de rugosidade das superfícies (se aplicável);
– Inspeção dimensional e visual (se aplicável);
– Acabamento c/ certificado (se aplicável);
– Liquido Penetrante nas soldas (se aplicável);
– Radiografia de Soldas (se aplicável);
– Certificado do Soldador (se aplicável);
– Passivação (se aplicável);
– Certificado de Rugosidade (se aplicável);
– Rastreabilidade de Soldas (se aplicável);

Qualificação de Operação
A Qualificação de Operação deverá demonstrar atendimento às especificações funcionais do sistema tendo em vista a avaliação do funcionamento do mesmo.

A qualificação de operação consiste e planos de testes documentados que visam avaliar no mínimo:
– Ciclo de sanitização (mais crítico em sistemas frios);
– Simultaneidade de consumo;
– Alarmes do sistema;
– Intertravamentos do sistema;
– Consolidação dos procedimentos operacionais do sistema;
– Atendimento aos parâmetros operacionais caso sejam necessários como: condutividade, pressão, vazão, temperatura, etc;
– Rotinas automatizadas como: retrolavagem, regeneração, sanitização, sequencias de operação, etc;

Qualificação de Desempenho
A Qualificação de Desempenho deverá demonstrar atendimento ao desempenho do sistema de forma sazonal, tendo em vista a avaliação da qualidade da água produzida.

Deve-se analisar a qualidade (química, física e microbiológica) da água que é gerada e distribuída através de instalações que estejam em operação sob condições normais (rotina estabelecida por procedimento).

Essa qualidade deve ser consistente ao longo do tempo (execução de testes com a inserção de variável de tempo).

As especificações devem ser estipuladas pela empresa, estando em conformidade com o item 13.2 desta norma.

A Qualificação de Desempenho deve ser realizada em 3 fases:

Fase 1: Monitoramento químico e microbiológico durante 15 dias consecutivos em todos os pontos de consumo.

Fase 2: Monitoramento químico e microbiológico durante 15 dias consecutivos em todos os pontos de consumo.

Fase 3: Monitoramento químico e microbiológico semanal durante 1 ano em todos os pontos de consumo. Esta fase deverá demonstrar que os dados não são afetados pelas variações sazonais e estas variações não afetam a operação dos sistema e a qualidade química e microbiológica da água.

Mantendo o status de Validado
Os testes de qualificação devem ser realizados sempre de forma periódica. A periodicidade é definida de empresa a empresa. Deve–se lembrar que esta definição deve ser escrita em análise de riscos e deve ser justificado qualquer mudança de periodicidade.

Seguem abaixo as ferramentas que são fundamentais para manter o sistema validado:

– Controle de Mudanças;
– Formulário de desvios;
– Plano de calibração dos sensores;
– Plano de manutenção preventiva;
– Protocolo de qualificação periódica ou revalidação;

Deve-se lembrar que o ciclo é sempre contínuo durante a vida de um sistema, e qualquer mudança significativa deve ser validada.

Leia  também a primeira e a segunda partes do artigo.

Referencias Bibliográficas:
– RDC 47 – “Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos Saneantes”;
– Guia de validação de sistema de águas para uso farmacêutico da Anvisa;