Soluções térmicas para novo marco regulatório de Boas Práticas de Fabricação
Propostas seguem padrões internacionais de gerenciamento da temperatura ideal
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou em agosto deste ano o novo marco regulatório das Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos no Brasil, a RDC 301, que substitui a RDC 17/10 e está alinhada com a CP 343. O principal órgão regulador tem como principal objetivo garantir a qualidade dos medicamentos do país conforme padrões internacionais.
O diretor-presidente da Anvisa, Willian Dib, reconhece esta exigência como uma ação que coloca o Brasil em posição de igualdade, possibilitando a elaboração das referências regulatórias internacionais e favorecendo o acesso da população a medicamentos de qualidade. Além de estimular a competitividade do mercado ao ampliar suas exportações pelo mundo e possibilitando a filiação ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/s).
“Com a entrada do Brasil no PIC/s este ano, temos um marco regulatório que determina mudanças importantes no segmento logístico farmacêutico. Os medicamentos deverão ser transportados dentro da faixa de temperatura especificada no registro do produto, o que significa que as cargas de 15 a 30°C necessitarão de controle e monitoramento térmico obrigatórios, com sistemas informatizados. A qualificação de áreas de armazenagem e meios térmicos de transporte serão mandatórias também”, explica Liana Montemor, Gerente de Desenvolvimento Estratégico em Cold Chain do Grupo Polar, que está pronto para atender as demandas regulatórias da CP 343.
Mapeamento de rotas e soluções
Os principais desafios logísticos no Brasil, um país com dimensões continentais, estão relacionados às rotas, temperaturas tropicais, tempo de entrega, infraestrutura de portos, aeroportos e rodovias, postos de fiscalização e todos os envolvidos no processo. O mapeamento térmico e monitoramento das rotas, possibilita uma visão técnica e operacional da realidade durante os envios, cercando os desvios de temperatura e permitindo uma adequação apropriada para cada situação.
Para o estudo de monitoramento é levado em consideração todos os possíveis trajetos, inclusive com a definição do “pior caso”, onde se consideram as situações mais críticas da origem até o destino e baseado também em dados históricos referentes ao clima. Com a publicação da CP 343 e da RDC 301, o monitoramento das rotas passa a ser obrigatório.
Para atender de forma completa esta exigência do mercado, o Grupo Polar, referência no segmento de Cold Chain, disponibiliza soluções térmicas ideais para atender o transporte dos medicamentos de 15 a 30°C.
