Validação de limpeza é atividade indispensável
A validação de limpeza é indispensável para o sucesso da produção farmacêutica, pois somente conhecendo os resíduos originados de uma determinada produção e sabendo como limpá-lo corretamente é possível fazer com que os produtos produzidos posteriormente tenham a devida qualidade garantida.
Dentre os critérios adotados para o sucesso da validação de limpeza destaca-se o critério de avaliação, não só para o processo mas também para os resultados encontrados. Algumas metodologias importantes devem ser consideradas como o sistema de amostragem, métodos para a detecção de produtos de degradação, determinação do pior caso para a limpeza, metodologia analítica validada para a detecção de traços e avaliação microbiológica.
No ponto de recuperação deve-se levar em consideração alguns fatores como a solubilidade do produto em diferentes solventes.
Para uma validação adequada é necessário o conhecimento de várias informações. Dentre elas:
– Toxicidade dos agentes de limpeza e de resíduos presentes após o processo;
– Qual o impacto que as impurezas do produto ou dos agentes de limpeza poderão causar no estudo de estabilidade;
– A toxicidade, a potencia e a capacidade de eliminação de produtos que surjam durante o processo de limpeza;
– Produtos de degradação a qual a substância em estudo esta sujeita, durante o processo, antes e depois da limpeza;
– Em relação a limpeza e sua reprodutibilidade esta relacionada a variáveis como: tempo de limpeza, temperatura utilizada para este processo, concentração do agente de limpeza (conhecido e qualificado), seqüência da limpeza e o treinamento e habilidade do operador;
– Compatibilidade dos agentes de limpeza.
Após estas avaliações, devem ser considerados também: a solubilidade do produto, para uma melhor avaliação do processo em casos de utilização de sistemas CIP Clean in Place e testes de imersão para avaliar o desempenho em contato com o equipamento. O cumprimento dos POPs e seus treinamentos são primordiais para o sucesso da validação de limpeza.
Redação – Portal Boas Práticas
Foto: The U.S. Food and Drug Administration
