Validação e monitoração do processo de limpeza e esterilização de artigos médico-hospitalares

O processamento e o reprocessamento de artigos médico-hospitalares nas instituições de saúde do Brasil vêm sofrendo mudanças técnicas, comportamentais e regulatórias positivamente significativas nos últimos anos.

Se em parte esta mudança tenha sido forçada pelos episódios recentes com características epidêmicas de contaminação de pacientes causada por falhas na limpeza e esterilização de instrumentos cirúrgicos (como os milhares de casos de infecção por Mycobacterium masiliense registrados pela ANVISA entre 1998 e 2009), por outro lado cresceu a preocupação dos profissionais e das instituições de saúde com relação à qualidade do reprocessamento desses materiais.

Dentre as regulamentações voltadas ao processamento e reprocessamento de artigos médico-hospitalares temos a RDC 156 publicada pela ANVISA em 11 de agosto de 2006, que dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos, a RE2605/06 que estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de serem reprocessados e a RE 2606/06 que dispõe sobre as diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de reprocessamento de produtos médicos.

Um avanço importante na questão regulatória foi a publicação da RDC 15 pela ANVISA, em março de 2012, , que dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde, motivando também a normatização das atribuições dos profissionais de enfermagem em Centro de Material e Esterilização (CME)  e em empresas processadoras de produtos para saúde através da resolução 424 pelo COFEN em abril deste ano.

No cerne das recomendações dos órgãos de classe e nas resoluções estão dois aspectos relevantes: a validação do processo e sua monitoração periódica.

A validação pode ser descrita, suscintamente, como um conjunto de ações com o objetivo de comprovar que o processo validado responde integralmente à sua finalidade e é um procedimento pontual e único, retomado com certa periodicidade.

A monitoração, por outro lado, visa garantir a eficácia e a reprodutibilidade do reprocessamento de artigos, através da correta monitoração dos processos de limpeza e esterilização, sendo um procedimento contínuo. Esta monitoração é realizada por indicadores e monitores de processo em quantidade e frequência definidos pela RDC 15.

Normas e procedimentos
A primeira dificuldade que pode surgir quando se trata da monitoração do reprocessamento de artigos médico-hospitalares é em relação às normas técnicas a serem adotadas.

Na América, em geral, utilizamos as normas publicadas pela ISO (International Organization for Standardization) enquanto que na Europa utilizam-se as normas EN publicadas pelo CEN (European Committee for Standardization). No Brasil existe também as normas da ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas).

Embora exista um esforço destas organizações para o desenvolvimento de normas harmonizadas, em alguns casos as recomendações podem ser divergentes. As principais normas internacionais relativas ao reprocessamento de artigos médicos-hospitalares estão apresentadas no quadro abaixo:

Os procedimentos adotados por cada continente também são bastante diferentes. Por exemplo, enquanto que no Brasil e em outros países da América do Sul o uso de indicadores biológicos é recomendado praticamente em todos os ciclos de esterilização, na Europa só são utilizados anualmente na validação do processo.

Validação dos processos x qualificações
A RE 2606/2006 preconiza a validação dos processos, enquanto que a RDC n^o 15/2012 estabelece a necessidade de execução das qualificações de instalação, operação e desempenho para os equipamentos de limpeza e esterilização. Em termos conceituais, as qualificações são uma parte do processo de validação.

As qualificações a serem executadas nos equipamentos, de acordo com a RDC 15 são a qualificação de instalação, a qualificação de operação e a qualificação de desempenho.

A qualificação da instalação (IQ):

A qualificação da instalação deve evidenciar que todos os suprimentos estão em conformidade com as premissas necessárias para o bom funcionamento do equipamento. Esta é uma fase muito importante do processo de validação (não que as outras não sejam), porque os suprimentos possuem papel relevante na qualidade e reprodutibilidade dos processos.

A qualificação de operação (OQ):

Esta é uma fase bastante ampla e deve ser muito bem explorada para a correta obtenção do sucesso do processo. A qualificação de operação pode, inclusive, ser dividida em atividades menores tais como: verificação dos parâmetros de funcionamento, estudos de distribuição dos agentes de limpeza ou esterilização no equipamento, estudo da letalidade de processo (com a verificação dos controles físicos e microbiológicos), treinamento de pessoal e protocolo de liberação de uso.

Qualificação de desempenho (PQ):

Esta qualificação deve ocorrer ao longo da operação do equipamento e tem como um dos principais objetivos comprovar que o processo, da forma com que foi concebido e tem sido realizado, atende todas as exigências descritas no requerimento de usuo.

Manutenção:

Complementa os protocolos de desempenho dos planos de manutenção preventiva e os registros de manutenção corretiva. Também faz parte dos registros de treinamento de novos colaboradores.

Na semana que vem, a segunda e última parte deste artigo falará sobre a monitoração dos processos e sobre duas novas tecnologias para o controle de rotina do processo de esterilização vêm surgindo no mercado.

Gerson Roberto Luqueta – Professor do Centro Estadual de Educação Tecnológica Paula Souza, Faculdade de Tecnologia Arthur de Azevedo –  São Paulo – Brasil e discente de pós-graduação da Pontifícia Universidade Católica de Campinas.
gerson.luqueta@fatec.sp.gov.br 

Dr. Omar Carvalho Branquinho – Professor do Programa de Pós-Graduação em Engenharia Elétrica. Pontifícia Universidade Católica de Campinas – Campinas – SP – Brasil.
omar.braquinho@gmail.com