Validação é ponto-chave para evitar desvios de qualidade

A validação é indispensável para manter o processo sob controle, avaliar pontos críticos de controle, diminuir os riscos de desvios da qualidade, racionalizar atividades e diminuir custos com reprocessos e reprovações. A atividade é detalhada nos capítulos III, IV, VII e VIII do título V (Validação) da RDC 17. Em resumo, a validação opera segundo o seguinte esquema: dizer o que se pretende fazer (protocolo); fazê-lo e registrá-lo (ensaios); dizer que o fez (relatório).

Seguem abaixo algumas dicas sobre processos de qualificação e validação:

Qualificação de Equipamentos

O equipamento deve ser projetado para a atividade que se propõe. A sua qualificação está restrita às normas técnicas que foram utilizadas para sua construção e as utilidades que serão acopladas. Caso exista alguma falha no projeto relacionada ao produto por uma falha do ERU, será dificultado o processo de Qualificação e de Comissionamento do equipamento. Todas as utilidades devem estar adequadas ao processo proposto, cuidados especiais devem ser tomados com extensões de linhas de vapor, ar e principalmente de água para produção farmacêutica.

Validação de Processo

Um PMV bem preparado e um planejamento ajustado facilitariam os processos de validação. Dentre os cuidados especiais, destacam-se:

– Compras: levar em consideração a qualificação de fornecedores e futuramente não devem ser mudados ou substituídos, a menos que sejam incluídos também no processo de validação ou estejam previamente qualificados;

– Manutenção: a manutenção preventiva é outro ponto crítico para a qualificação dos equipamentos e conseqüentemente na validação dos processos, todos os registros devem estar em conformidade com o manual do fabricante e as informações relatadas nos relatórios ou log book do equipamento;

– Pessoal: deve ser treinado para todas as atividades relativas aos produtos em questão e devem cumprir os Procedimentos Operacionais, tal qual esta descrito, sob a pena de invalidar o processo de validação;

– Procedimentos: esta é a parte mais crítica dos processos, fazer com que todos os lotes tenham repetibilidade e não haja nenhuma alteração no processo de fabricação, caso tenha, um controle de mudança rigoroso deve ser preenchido para não invalidar o processo.

Sistemas computadorizados e utilidades

Desde a publicação da RDC 17, em 2010, muitas empresas têm passado por mudanças para atender à Norma. No que diz respeito à validação, a validação de sistemas computadorizados é uma das mais enfocadas pelas empresas, tendo em vista o artigo 608 da RDC 17. As empresas também têm trabalhado muito nos sistemas de HVAC e de ar comprimido. Nos sistemas de AVAC, para adequação das pressões diferenciais e para transformar as salas de envase asséptico em Grau B (a exigência anterior era Grau C). Nos sistemas de ar comprimido, para adequação dos compressores e secadores para obtenção um ar comprimido com teor de umidade e teor de óleo controlados de acordo com a ISO 8573-1.

Para um processo de validação eficiente, o primeiro passo seria o planejamento e cuidados na elaboração do projeto. Um projeto mal elaborado ou não levando em consideração as necessidades do cliente dificilmente terá êxito, tanto na qualificação como na validação das salas limpas.

Todas as empresas envolvidas em processos de sala limpa devem possuir documentos e normas para consulta. Deve fazer parte deste acerto as seguintes normas utilizadas hoje – internacionais e brasileiras equivalentes: NBR ISO 14644-1 – Classificação da Limpeza do Ar; NBR ISO 14644-2 – Especificações para ensaio e monitoramento de salas limpas para provar contínua conformidade com a norma 14644-1; NBR ISO 14644-3 Métodos de ensaio; NBR ISO 14644-4 Projeto, construção e partida; NBR ISO 14644-5 Operações (vestimentas e treinamento; procedimentos operacionais de limpeza; NBR ISO 14644-6 Vocabulário; NBR ISO 14644-7 Dispositivos de separação (compartilhamento de ar limpo, isoladores); ABNT-NBR 15767- 2009 Equipamentos de Fluxo Unidirecional – Requisitos e Métodos de Ensaio.

Redação – Portal Boas Práticas