Premissas para a implantação de sistemas de tratamento de ar

A implantação de sistemas de tratamento de ar e monitoramento ambiental na indústria farmacêutica deve considerar uma série de diretrizes. O fator determinante é o tipo de produção ou atividade que será realizada na implantação. Esta é a premissa básica e primária para a sequência de considerações que deverão ser levadas em conta na elaboração do projeto dos sistemas de tratamento de ar.

Alexandre Zanardo, diretor técnico da Anthares, afirma que as diretrizes básicas são a classe de limpeza dos ambientes, a temperatura, a umidade relativa, a pressurização dos ambientes, número de movimentações de ar por hora mínimo. “Esses parâmetros são definidos pelo usuário, em função do produto ou do processo de fabricação”, diz Zanardo. Outro parâmetro utilizado e citado por ele é a carga térmica dos ambientes, que  influenciará diretamente na vazão de ar dos ambientes. “Com essas informações, o projetista consegue definir qual o tipo de sistema de climatização será utilizado. Para auxiliar essas definições, existem regulamentações governamentais, normas técnicas, e guias com recomendações dos sistemas a serem utilizados”, reforça.

Com relação ao monitoramento ambiental, Zanardo diz que o cliente deve avaliar quais as áreas críticas e que imputam diretamente no produto, definindo assim quais variáveis devem ser monitoradas. “Com as áreas definidas, e com base em uma avaliação de risco, o cliente deve também determinar quais variáveis deverão ser monitoradas, como por exemplo: temperatura, umidade relativa, pressurização, contagem microbiana, etc”, explica.

Normas técnicas
Existem diversas normas para os ambientes produtivos. Para o sistema de climatização, pode-se citar a NBR 16401, Norma brasileira que define o projeto e a instalação de sistemas de climatização, de um modo geral. “Ela não é específica para indústria farmacêutica, mas deve ser atendida plenamente”, diz Zanardo.

Para a indústria farmacêutica não existe uma Norma de sistemas de ar condicionado específica. Utiliza-se, assim, alguns guias nacionais e internacionais como o Guia de Qualidade para o Sistema de tratamento de ar da ANVISA.

“Particularmente para Salas Limpas, não existe normativa direta, existem considerações normativas, como as existentes na Família ISO 14.644, entretanto, devem sempre ser complementadas pelas recomendações da ANVISA através da RDC 17 e Guia de Tratamento do Ar, bem como as recomendações da OMS, isto quando falamos de Salas Lmpas voltadas à indústria da saúde. Já para as indústrias mecânicas, eletrônicas etc, a base sempre é a família ISO 14.644”, diz o  engenheiro Eduardo Rein, da Reintech.

Luciano Figueiredo, gerente comercial do Grupo Veco, lista algumas normas:

– NBR 16.401 : Aplicável  a instalações de sistemas de ar-condicionado em geral e, nos dispositivos não conflitantes, também aos sistemas de condicionamento de ar especiais, tais como de industriais e de salas limpas.

– NBR ISO 14.644, Trata de testes específicos a serem realizados na construção e na manutenção de áreas limpas.

– ISO 14.698: Apesar de não prescrever recomendações específicas para construção, trata de requisitos para controle da biocontaminação em áreas limpas e outras áreas controladas associadas.

Sistemas utilizados
De forma geral, os sistemas de tratamento de ar utilizados para o abastecimento de indústrias produtoras de medicamentos podem ser divididos em subsistemas.

Luciano Figueiredo,  do Grupo Veco, afirma que os sistemas  em uma planta farmacêutica normalmente se dividem em:

–  Sistema de insuflamento, que é composto por uma unidade de tratamento de ar. Dentro desta unidade temos o módulo de pré filtragem e filtragem fina (intermediária), o módulo de condicionamento de ar (resfriamento/aquecimento), modulo de ventilação e módulo de filtragem HEPA (quando este não for terminal a sala). No caso de filtragem HEPA terminal, este é instalado em difusores terminais faceando o teto da sala.

– Captação de ar externo co pré filtragem, em alguns casos pode ser inserido um sistema para desumificação de ar.

– Sistema de captação de ar para retorno ou exaustão, quando o produto manipulado é pó e temos geração de pó na fabricação é necessário que seja previsto um sistema de pré filtragem e até filtros finos.

Caso o produto manipulado tenha um grau de risco elevado é necessário a instalação de filtros HEPA no retorno/exaustão, afirma Figueiredo, estes normalmente são instalados em caixas tipo Bag in Bag out.

Padrão do fluxo de ar dentro de ambientes produtivos
Existem dois padrões de fluxo de ar: um que é o chamado fluxo unidirecional e o segundo que é o fluxo turbulento.  “Erroneamente chamado de fluxo laminar, o Fluxo unidirecional consiste em manter uma região da área ou sala limpa com um fluxo de ar sempre no mesmo sentido, com uma velocidade uniforme do ar. A principal característica desse tipo de fluxo é que existe a imediata remoção do contaminante gerado, pois o mesmo é arrastado pelo fluxo de ar. É possível visualizar esse efeito com fumaça, onde se ve que a fumaça gerada é arrastada pelo fluxo de ar”, explica Alexandre Zanardo. “Esse tipo de fluxo é utilizado quando a exigência para se evitar a contaminação produto é muito alta, como a fabricação de produtos estéreis, pois o fluxo unidirecional cria uma ‘barreira’ de ar limpo, impedindo que contaminantes entrem na área de trabalho, acrescenta.

Já o fluxo turbulento, como o próprio nome diz, não possui uma velocidade uniforme do ar na área. Assim, a remoção do contaminante não é feita por arraste e sim por diluição. “Esse sistema é utilizado em áreas com classe de limpeza mais alta, sendo que normalmente o máximo que se consegue atingir é a ISO Classe 7. Para classes de limpeza menores a movimentação de ar da sala (número de trocas) deve ser tão alta que inviabilizaria o projeto do sistema”, diz Zanardo. “As salas limpas usam sempre as duas situações e em alguns espaços existe a necessidade de termos o chamado fluxo misto, parcial unidirecional e parcial turbulento”, destaca o engenheiro Eduardo Rein, da Reintech

Luciano Figueiredo diz que o fluxo de ar em uma sala limpa na indústria farmacêutica é vertical, isto é, o ar insuflando por cima através de difusores de insuflamento e o retorno / exaustão é feito através de grelhas e dutos captando o ar nas laterais próximo ao piso. Isto permitiria um arraste dos contaminantes e uma melhor uniformidade na classificação da sala. “Retorno pelo teto, comuns em sistema de conforto térmico, são completamente inadequados em uma instalação de sala limpa ou controlada”, ressalta.

Tipos de filtros
O grau de filtração do ar desempenha um papel importante na  prevenção da contaminação e controle da contaminação cruzada.  Para mitigar contaminação cruzada com sistemas que tem retorno de ar, os filtros HEPA são necessários.” Atualmente o filtro mais utilizado é o H14, sempre precedido de prefiltragens  Finas ( F9) e Grossas ( G4 ), com sendo as mais usuais”,diz o engenheiro Eduardo Rein, da Reintech. Segundo ele, em algumas áreas de envase estéril, inicia-se o uso já de filtros da família ULPA, U15, entretanto, ainda em casos particulares de empresas que possuem ‘guidelines’ internos com esta recomendação. “Este tipo de filtro é comumente utilizado na insdutria microeletrônica, optica etc. Sempre precedido também dos prefiltros”, diz Rein.

Veja a seguir os tipos de filtros descritos por Luciano Figueiredo, gerente comercial do Grupo Veco:

Pré filtros / Filtros Grossos
São filtros de menor eficiência (pré-filtros classe G), tem como função proteger os filtros de maior eficiência e tem a responsabilidade de captar e reter as partículas maiores como poeiras (normalmente maiores que 10 microns). Normalmente instalados nas tomadas de ar externo e nos retorno de instalações em que temos grande geração de pó durante a manipulação.

Filtros Finos
São filtros de média e alta eficiência classe M e F, tem como função proteger os filtros HEPA ou ser filtros finais em sistemas em que não é requerida a classificação do ambiente.. Normalmente instalados nas UTA no sistema de filtragem para o insuflamento e no retorno de instalações em que temos grande geração de pó durante a manipulação.

Filtros Absolutos
São filtros de altíssima eficiência classe H, tem como função garantir o grau de limpeza do ar a ser insuflado na sala, tem a responsabilidade de captar e reter as partículas submicrônicas como microorganismos. Podem ser instalados nas UTA no sistema de filtragem para o insuflamento ou como filtros terminais em difusores de ar nas salas ou no retorno / exaustão de sistemas em que são manipulados produtos de alto grau de risco.

Sistema de dutos
Os sistemas de dutos de abastecimento e retorno devem possuir determinadas características, a fim de evitar o ganho ou perda de calor do ar tratado. Segundo Dilson Carlos Carreira, diretor da Powermatic, devem ser limpos e tamponados para evitar sujeira no período entre a fabricação e a montage. Além disso, devem ser fabricados mediante as condições estabelecidas na NBR 16401 e montados com os devidos cuidados para que se mantenham o mais estanques possível, a fim de atender as especificações de projeto quanto à classificação da área. “Essas medidas não visam apenas evitar as perdas térmicas, mas também a contaminação do ar que abastecerá as áreas climatizadas”, complementa.

Redação: Portal Boas Práticas