Principais normas técnicas sobre AVAC
A maioria dos países possuem regras claras sobre as condições em que os sistemas de AVAC devem ser projetados, instalados, mantidos e operados, bem como quais profissionais estão habilitados para essas atividades. As normas técnicas internacionais sobre sistemas de AVAC são muito frequentemente oriundas da American Society of Heating, 9 Refrigerating and Air-conditioning Engineers, Inc. (ASHRAE), ou das normas europeias EN.
No Brasil, as normas técnicas são elaboradas e publicadas pela Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT). As normas publicadas pela ABNT trazem conceitos importantes para o fortalecimento do desenvolvimento tecnológico nacional. A norma ABNT vigente que regulamenta as atividades de condicionamento de ar é a NBR 16.401. Essa norma, que possui diferentes partes, é aplicável a instalações de sistemas de ar-condicionado em geral e, nos dispositivos não conflitantes, também aos sistemas de condicionamento de ar especiais, tais como de industriais e de salas limpas, regidos por outras normas. Como normas específicas relevantes, cumpre destacar a NBR ISO 14.644, que trata de testes específicos a serem realizados na construção e na manutenção de áreas limpas.
Outra norma técnica específica cujo conteúdo é relevante ao tema deste Guia da Qualidade é a ISO 14.698, que apesar de não prescrever recomendações específicas para construção, trata de requisitos para controle da biocontaminação em áreas limpas e outras áreas controladas associadas. Além das normas publicadas pela ABNT, são publicadas Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que em seus meandros tratam da qualidade do ar requerido para o abastecimento de áreas utilizadas na fabricação e armazenamento de produtos sujeitos a vigilância sanitária.
As normas da Anvisa relacionadas às Boas Práticas de Fabricação são frequentemente oriundas de documentos técnicos publicados pela Organização Mundial da Saúde (OMS), que são chamados de Techinical Reports Series (TRS). Por vezes, são também utilizados como referências os documentos técnicos publicados por outras autoridades estrangeiras e entes internacionais, tais como o Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) e o International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH).
Nos normativos publicados pela Anvisa são estabelecidos critérios para instalação e manutenção de sistemas AVAC, cujo descumprimento configura-se infração sanitária. Tais critérios podem por vezes ser mais abrangentes e rigorosos que os definidos nas normas ABNT, uma vez que diferentemente de muitas destas normas, as RDCs das Anvisa são específicas para determinados segmentos produtivos e objetivam prioritariamente a fabricação de produtos com qualidade, segurança e eficácia para o consumo da população. Portanto, as normas ISO devem ser utilizadas em complemento às Resoluções publicadas pela Anvisa, e não devem ser consideradas isoladamente ou mesmo se sobreporem às RDCs quando houver dispositivos conflitantes.