Anvisa abre consulta pública do Guia para Qualificação de Transportes dos Produtos Biológicos
O Grupo Polar, maior fabricante do País no segmento de produtos refrigerantes para transporte de insumos que requerem tempo e temperatura controlados, comemora a abertura da consulta pública para o Guia para Qualificação de Transportes de Produtos Biológicos elaborado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e ressalta a importância da participação de todos os segmentos atuantes no setor de cadeia fria.
“Um Guia elaborado pela própria agência regulatória do setor irá contribuir de forma eficaz para o desenvolvimento dos estudos, na orientação das atividades relacionadas ao tema e, principalmente, determinar parâmetros antes não estabelecidos de forma tão clara”, explica a farmacêutica e gerente do Valida Laboratório de Ensaios Térmicos, empresa do Grupo Polar, Liana Montemor.
O Guia para Qualificação de Transportes de Produtos Biológicos abrange as três etapas da qualificação (desenho, operação e desempenho), além de descrever de forma clara os itens necessários a cada documentação, requerimentos de usuário, protocolos e relatórios. Outro ponto positivo, segundo Liana, é que as excursões de temperatura e a forma como tratá-las, incluindo itens como estudos de estabilidade acelerado, estudos de estabilidade de estresse e temperatura média cinética são contemplados.
Os medicamentos biológicos são compostos por moléculas proteicas de alta complexidade, que precisam de estabilidade térmica para a manutenção de sua estrutura e consequentemente de seu efeito no paciente. Para que as embalagens garantam a correta manutenção da temperatura pelo tempo necessário para o transporte, é fundamental a realização de um estudo de qualificação que suportem as suscetividades de toda cadeia. Por isso o Grupo Polar fará contribuições na consulta pública que vai até o dia 6 de abril de 2016 no portal da Anvisa.
