Dúvidas e esclarecimentos. Parte 2

A segunda parte do artigo continua a analisar o item 13 da RDC 47 – “Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos Saneantes”, que descreve como os sistemas de instalações de água devem ser tratados.

Desta vez, esclareceremos algumas dúvidas sobre os itens 13.4, 13.5, 13.6, 13.7, 13.7.1. Confira! 

13.4. Se necessário, deve ser realizado tratamento da água previamente ao armazenamento, de forma a atender às especificações estabelecidas.

Visão M&D Consultoria: Este item está diretamente relacionado com a especificação da água definida pela empresa. Dependendo da água a ser utilizada antes de utilizada deve-se tratar esta água. Um exemplo de pré-tratamento (nome dado ao tratamento da água antes da utilização) é a retirada do cloro, ou correção de PH.

Deve-se lembrar que este pré-tratamento deve ser qualificado e a empresa deve manter o projeto deste pré-tratamento atualizado.

13.5. Devem existir procedimentos e registros da operação, limpeza, sanitização, manutenção do sistema de tratamento e distribuição da água;

Visão M&D Consultoria: Este item está relacionado diretamente com a garantia de qualidade da empresa. Para todos os itens da norma, procedimentos escritos são fundamentais para garantir que a operação da água e o desempenho do sistema seja homogêneo independente da estação do ano e dos operadores.

Isso só é possível através de procedimentos. Sendo assim todas as atividades relacionadas ao sistema de água devem possuir procedimentos operacionais escritos e as pessoas envolvidas devem ser treinadas nestes procedimentos. Dentre estas atividades podemos destacar: operação, limpeza, sanitização, manutenção do sistema de tratamento e distribuição da água, registros de amostras, como fazer as amostragens, frequência de amostragens, qualificação, qualificação de fornecedores terceiros etc.

13.6. Devem existir procedimentos e registros do monitoramento da qualidade da água. O monitoramento deve ser periódico nos pontos críticos do sistema de água;

Visão M&D Consultoria: Este item está relacionado diretamente com o item 13.5 da norma. No entanto este item cita pontos críticos de amostragem. Para este item é fundamental fazer uma análise de riscos do sistema para definição destes pontos críticos.

A ferramenta a ser utilizada é de livre escolha do responsável dos testes. Segue alguns exemplos:
– FMEA;
– QRM 5  do GAMP
– FMECA
– Arvore de falhas
– Espinha de peixe

Após elaborar a análise de riscos, deve-se criar um plano de amostragem para avaliar todos os pontos críticos do sistema.

13.7. Caso sejam necessários padrões de qualidade específicos, definidos de acordo com as finalidades de uso de cada produto, a água deve ser tratada de forma a atendê-los.

Visão M&D Consultoria: Este item é exatamente igual ao item 13.4.

Este item está diretamente relacionado com a especificação da água definida pela empresa. Dependendo da água a ser utilizada antes de utilizada deve-se tratar esta água. Um exemplo de pré-tratamento (nome dado ao tratamento da água antes da utilização) é a retirada do cloro, ou correção de PH.

Deve-se lembrar que este pré-tratamento deve ser qualificado e a empresa deve manter o projeto deste pré-tratamento atualizado.

O que temos que nos atentar é que a empresa deve ter definida a especificação da água a ser utilizada.

13.7.1. Devem existir investigações, ações corretivas e preventivas para resultados de monitoramento de água fora das especificações estabelecidas. Devem ser mantidos registros das investigações e ações adotadas.

Visão M&D Consultoria: Este item esta relacionado com a garantia de qualidade. Para podermos atender este item a empresa deve possuir procedimentos escritos de gerenciamento de desvios e planos de ações corretivas e preventivas (também chamados de CAPA). O que este item sinaliza é que ao ocorrer qualquer desvio na especificação da água após a realização das análises, os mesmos devem ser investigados e a causa raiz do problema deve ser encontrada. Após encontrar a causa raiz do problema em questão, deve-se instituir planos de manutenção corretiva para corrigir o problema e planos de manutenção preventiva para que o problema não ocorra mais.

 

Na terceira e última parte do artigo falaremos sobre Validação de Sistemas de Água e analisaremos os itens:

13.8. A circulação da água deve ser efetuada por tubulação ou outro meio que ofereça segurança quanto à manutenção dos padrões estabelecidos de qualidade da água.

13.9. No caso de armazenamento da água devem existir dispositivos ou tratamentos que evitem a contaminação microbiológica.

Clique aqui e leia também a primeira parte do artigo.

Referencias Bibliográficas:
– RDC 47 – “Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos Saneantes”;
– Guia de validação de sistema de águas para uso farmacêutico da Anvisa;