Organex apresenta novos serviços voltados para Consultoria Regulatória e Avaliação Regulatória

A Organex apresenta uma gama de novos serviços voltados para Consultoria Regulatória e Avaliação Regulatória. Com a expertise adquirida em mais de 10 anos desenvolvendo soluções para as áreas de RA de empresas da Saúde e Bem-Estar e com uma equipe experiente e engajada, a empresa investe e aumenta o seu portfólio, possibilitando aos seus clientes contratar serviços pontuais, mas que demandam tempo e conhecimento avançado, proporcionando assim redução de custos operacionais, além do aumento de produtividade e assertividade.

Conheça abaixo nossos novos serviços:

Consultoria Regulatória

• Dossiês de registro de medicamento novo, fitoterápico, específico, biológico, genérico, similar e extensão de linha;
• Dossiês de Registro de Produtos para Saúde;
• Dossiês de Registro de Cosméticos;
• Dossiês de Registro de Alimentos;
• Dossiês de Registro de IFAs;
• Cadastro / Atualização de Insumos Farmacêuticos conforme legislação vigente;
• Petições de pós-registro e renovação (Medicamentos, Cosméticos, Produtos para saúde e Alimentos);
• Submissão de HMP;
• Correção de Dados na Base (Datavisa);
• Atualização / Adequação de Textos de Rotulagem;
• Atualização / Adequação de texto de bula;
• Solicitação de documentos de importação e exportação;
• Solicitação / Renovação de documentos legais da empresa (Autorização, licença de funcionamento de empresa);
• Elaboração e acompanhamento dos processos de Licenciamentos de Importação de medicamentos, produtos para a saúde, produtos de origem animal, amostras, junto aos Postos Aeroportuários de Guarulhos, Viracopos e Porto de Santos;
• Solicitação / Renovação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação;
• Comunicações de roubos de carga às Vigilâncias Sanitária locais e ANVISA;
• Elaboração de dossiês de preço trabalhando junto ao cliente a melhor estratégia para submissão junto à CMED;
• Tradução de documentação técnica e clínica.

Avaliação Regulatória

• Realiza Due Diligences;
• Análise de bioequivalência/biodisponibilidade relativa;
• Analisa a viabilidade de registro de produtos em seus possíveis diferentes enquadramentos (medicamentos, cosméticos, produtos para saúde e alimentos);
• Viabiliza campanhas de propaganda e publicidade de produtos tendo foco no cliente e em conformidade à legislação vigente (medicamentos, cosméticos, produtos para saúde e alimentos);
• Controle e manutenção de Certificados de Boas Práticas de Fabricação dos países de origem e do Brasil, bem como de Registros de Produtos da Empresa.

Clique no banner da empresa no lado direito deste do Portal e saiba mais sobre os serviços de Consultoria e Avaliação Regulatória.