Aprovado regulamento sobre peticionamento simplificado
A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou na terça-feira (10/10) Resolução que trata sobre o procedimento simplificado para a avaliação toxicológica para o registro e alterações pós-registro de produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos, afins e preservativos de madeira. A norma deverá ser publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias.
A referida proposta passou por 30 dias de Consulta Pública (nº 284/2017), e, ao todo, foram avaliadas dez fichas com aproximadamente 100 itens de contribuições.
O regulamento propõe um procedimento simplificado de peticionamento e submissão eletrônica para a concessão e alteração de registro de produtos que possuam o mesmo tipo de formulação e mesma composição qualitativa e quantitativa em relação a uma petição matriz, que é o que determina a classificação toxicológica de um produto.
A petição simplificada poderá ser classificada em quatro níveis, a partir do grau de divergência em relação à petição matriz. Podendo divergir quanto à empresa requerente, embalagem, marca comercial, formulador/manipulador, produto técnico, cultura, intervalo de segurança, frequência de aplicação, dose de aplicação ou modalidade de emprego.
A proposta pretende reduzir o trâmite burocrático, estabelecer uma rastreabilidade entre estes produtos semelhantes e dar celeridade para conclusão de pleitos, uma vez que a avalição toxicológica dever ser realizada na petição matriz e a mesma classe atribuída para a petição simplificada.
Foi mapeado que esta simplificação de processo poderá impactar numa redução de fila de análise – sem prejuízo de análise técnica – e, consequentemente, sem risco à saúde da população.
