Diretor da SBCC fala sobre qualificação de sistemas de HVAC para salas limpas

Conversamos com Célio Soares Martin, engenheiro mecânico formado pela FEI (Faculdade de Engenharia Industrial), com ênfase em ar condicionado e refrigeração.

A qualificação de sistemas de HVAC aplicados às indústrias das ciências da vida gera muitas dúvidas e por isso tem sido abordado em seminários e palestras, no sentido de tornar claro todas as etapas de qualificação, bem como a atribuição de responsabilidades em cada uma de suas etapas.

Martin é sócio-diretor da Análise Consultoria e Engenharia

É sobre esse assunto que o Portal Boas Práticas trata com Célio Soares Martin. O engenheiro é sócio-diretor da Análise Consultoria e Engenharia Ltda. Consultor e especialista em comissionamento, certificações e qualificação de salas limpas e sistemas de ar condicionado, Martin é  diretor-técnico da SBCC (Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação) e colaborador técnico do Portal Boas Práticas.

Nesta entrevista, Martin fala sobre temas como os testes que devem ser realizados durante o processo de qualificação, a relação entre o comissionamento e a qualificação de sistemas de AVAC e as principais dúvidas dos usuários sobre o assunto.Confira.

Os sistemas de HVAC para salas limpas devem ser projetados para manter os parâmetros de temperatura, umidade relativa, quantidade de partículas em suspensão, diferencial de pressão, direção do fluxo de ar e renovação de ar. Como garantir os limites que esses parâmetros não ultrapassem os limites exigidos?
O usuário deve definir as necessidades de sua sala limpa de acordo com o produto e processo e registrá-lo no documento “Especificação dos Requisitos do Usuário”, conhecido como ERU ou URS da sigla em inglês.

A partir dos requisitos (ERU) o projetista deve dimensionar o sistema de HVAC para atende-los.

O Comissionamento é a ferramenta de avaliação de toda a documentação, do conceito de HVAC aplicado, dos descritivos funcionais e técnicos visando atender as expectativas do cliente e os seus requisitos. Ainda estabelece como será desafiada a instalação de maneira a comprovar seu desempenho esperado.

As salas limpas voltadas para as áreas da saúde devem ser ainda Qualificadas dentro do processo de Validação para assegurar o desempenho do processo produtivo.

Descreva as atividades realizadas nas etapas de qualificação de sistemas de HVAC.
1. Qualificação do Projeto: verifica a conformidade da documentação de projeto com os Requisitos do Usuário e as exigências Regulatórias e Normativas;

2.Qualificação da Instalação: verifica a conformidade da instalação com o projeto (Qualificado). A partir das Especificações Técnicas, a instalação e equipamentos são vistoriados e ensaiados e os resultados registrados no respectivo protocolo previamente aprovado para execução em campo;

3. Qualificação da Operação: verifica o desempenho funcional da instalação. Neste caso o protocolo é elaborado com base nas Especificações Funcionais e os sistemas e equipamentos ensaiados operando.

4. Qualificação de Desempenho: normalmente não é necessário esta qualificação em sistemas de AVAC, contudo algumas empresas preferem desdobrar a qualificação de operação e ensaiar os parâmetros que posteriormente terão uma rotina de certificação nesta Qualificação de Desempenho com protocolo próprio.

Quais os testes devem ser realizados durante o processo de qualificação?
Os ensaios (terminologia definida pela ABNT) devem ser definidos durante o planejamento da Qualificação e elaboração de seus protocolos. Estes devem comprovar que os Requisitos do Usuário foram atendidos através de verificações e ensaios dos parâmetros definidos assegurando de forma integral a conformidade da instalação e operação.

Qual a relação entre o comissionamento e a qualificação de sistemas de HVAC? Qual a importância co comissionamento e quais as atividades são realizadas durante o mesmo?
1. O comissionamento é tipicamente uma atividade de engenharia, enquanto que a Qualificação envolve outras especialidades dentro da industria, como Garantia de Qualidade, Manutenção, Operação, etc.

2. O comissionamento permite desafiar os equipamentos e sistemas e registrar informações que permitam sua manutenção e controle através dos departamentos de engenharia e manutenção. A Qualificação tem o objetivo primordial de assegurar que o processo e o produto estão protegidos e sob as condições de qualidade do ar requeridas para a manutenção dos resultados esperados.

De que forma a RDC 17 impacta no processo de qualificação?
Esta resolução da ANVISA detalha mais as necessidades das diversas aplicações da industria farmacêutica alinhando-se com a Organização Mundial da Saúde (OMS). Destacaria a Validação de Sistemas Computadorizados, a definição de grau de limpeza conforme a aplicação da sala limpa, a Qualificação de Projeto, alguns requisitos específicos como por exemplo a necessidade classificação em grau B no entorno de áreas grau A, entre outros avanços no alinhamento com os órgãos internacionais.

Quais as principais dúvidas dos usuários sobre o assunto e quais as soluções para esses questionamentos?
Ainda existem dúvidas na distinção entre Comissionamento e Qualificação, em quais ensaios são obrigatórios e quais são complementares, na periodicidade das certificações, em quais parâmetros deve-se monitorar de forma a manter o estado Validado da Instalação, entre outras questões. A solução passa pela divulgação de informações e experiências, bem como normas e recomendações vigentes e das tendências neste campo tanto no Brasil com em outros países.

Alberto Nascimento e Marcelo Nicolósi – Portal Boas Práticas