Conversamos com Célio Soares Martin, engenheiro mecânico formado pela FEI (Faculdade de Engenharia Industrial), com ênfase em ar condicionado e refrigeração.
A qualificação de sistemas de HVAC aplicados às indústrias das ciências da vida gera muitas dúvidas e por isso tem sido abordado em seminários e palestras, no sentido de tornar claro todas as etapas de qualificação, bem como a atribuição de responsabilidades em cada uma de suas etapas.
Martin é sócio-diretor da Análise Consultoria e Engenharia
É sobre esse assunto que o Portal Boas Práticas trata com Célio Soares Martin. O engenheiro é sócio-diretor da Análise Consultoria e Engenharia Ltda. Consultor e especialista em comissionamento, certificações e qualificação de salas limpas e sistemas de ar condicionado, Martin é diretor-técnico da SBCC (Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação) e colaborador técnico do Portal Boas Práticas.
Nesta entrevista, Martin fala sobre temas como os testes que devem ser realizados durante o processo de qualificação, a relação entre o comissionamento e a qualificação de sistemas de AVAC e as principais dúvidas dos usuários sobre o assunto.Confira.
Os sistemas de HVAC para salas limpas devem ser projetados para manter os parâmetros de temperatura, umidade relativa, quantidade de partículas em suspensão, diferencial de pressão, direção do fluxo de ar e renovação de ar. Como garantir os limites que esses parâmetros não ultrapassem os limites exigidos?
O usuário deve definir as necessidades de sua sala limpa de acordo com o produto e processo e registrá-lo no documento “Especificação dos Requisitos do Usuário”, conhecido como ERU ou URS da sigla em inglês.
A partir dos requisitos (ERU) o projetista deve dimensionar o sistema de HVAC para atende-los.
O Comissionamento é a ferramenta de avaliação de toda a documentação, do conceito de HVAC aplicado, dos descritivos funcionais e técnicos visando atender as expectativas do cliente e os seus requisitos. Ainda estabelece como será desafiada a instalação de maneira a comprovar seu desempenho esperado.
As salas limpas voltadas para as áreas da saúde devem ser ainda Qualificadas dentro do processo de Validação para assegurar o desempenho do processo produtivo.
Descreva as atividades realizadas nas etapas de qualificação de sistemas de HVAC.
1. Qualificação do Projeto: verifica a conformidade da documentação de projeto com os Requisitos do Usuário e as exigências Regulatórias e Normativas;
2.Qualificação da Instalação: verifica a conformidade da instalação com o projeto (Qualificado). A partir das Especificações Técnicas, a instalação e equipamentos são vistoriados e ensaiados e os resultados registrados no respectivo protocolo previamente aprovado para execução em campo;
3. Qualificação da Operação: verifica o desempenho funcional da instalação. Neste caso o protocolo é elaborado com base nas Especificações Funcionais e os sistemas e equipamentos ensaiados operando.
4. Qualificação de Desempenho: normalmente não é necessário esta qualificação em sistemas de AVAC, contudo algumas empresas preferem desdobrar a qualificação de operação e ensaiar os parâmetros que posteriormente terão uma rotina de certificação nesta Qualificação de Desempenho com protocolo próprio.
Quais os testes devem ser realizados durante o processo de qualificação?
Os ensaios (terminologia definida pela ABNT) devem ser definidos durante o planejamento da Qualificação e elaboração de seus protocolos. Estes devem comprovar que os Requisitos do Usuário foram atendidos através de verificações e ensaios dos parâmetros definidos assegurando de forma integral a conformidade da instalação e operação.
Qual a relação entre o comissionamento e a qualificação de sistemas de HVAC? Qual a importância co comissionamento e quais as atividades são realizadas durante o mesmo?
1. O comissionamento é tipicamente uma atividade de engenharia, enquanto que a Qualificação envolve outras especialidades dentro da industria, como Garantia de Qualidade, Manutenção, Operação, etc.
2. O comissionamento permite desafiar os equipamentos e sistemas e registrar informações que permitam sua manutenção e controle através dos departamentos de engenharia e manutenção. A Qualificação tem o objetivo primordial de assegurar que o processo e o produto estão protegidos e sob as condições de qualidade do ar requeridas para a manutenção dos resultados esperados.
De que forma a RDC 17 impacta no processo de qualificação?
Esta resolução da ANVISA detalha mais as necessidades das diversas aplicações da industria farmacêutica alinhando-se com a Organização Mundial da Saúde (OMS). Destacaria a Validação de Sistemas Computadorizados, a definição de grau de limpeza conforme a aplicação da sala limpa, a Qualificação de Projeto, alguns requisitos específicos como por exemplo a necessidade classificação em grau B no entorno de áreas grau A, entre outros avanços no alinhamento com os órgãos internacionais.
Quais as principais dúvidas dos usuários sobre o assunto e quais as soluções para esses questionamentos?
Ainda existem dúvidas na distinção entre Comissionamento e Qualificação, em quais ensaios são obrigatórios e quais são complementares, na periodicidade das certificações, em quais parâmetros deve-se monitorar de forma a manter o estado Validado da Instalação, entre outras questões. A solução passa pela divulgação de informações e experiências, bem como normas e recomendações vigentes e das tendências neste campo tanto no Brasil com em outros países.
Alberto Nascimento e Marcelo Nicolósi – Portal Boas Práticas
One Comment
Luiz Carlos Peres
Célio, uma das maiores dificuldades que tenho observado ao longo de minhas andanças em diferentes tipos de indústrias é exatamente a empresa saber definir qual a sua real necessidade ou seja a “Especificação dos Requisitos do Usuário”, conhecido como ERU ou URS da sigla em inglês. Ou alteram ao longo do tempo, ou mudam o equipamento da sala ou o número de pessoas dentro da sala ou colocam outro equipamento dentro da sala, perdendo com isso tanto o processo de qualificação como o de validação. Prever um equipamento maior para contemplar esta não conformidade (podemos chamar assim) ficaria muito caro, qual a melhor forma de resolvermos este tipo de problema? Eu particularmente tenho dificuldades com isso, pois, teoricamente deveríamos voltar ao inicio do
projeto e deixar a sala com os equipamentos que foi projetada, mas muitas vezes é irreversível esta situação e as empresas não querem ter mais gastos com o ar. O que fazer? Teremos que aplicar maiores treinamentos em URS para as empresas é o meu parecer.