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terça-feira, fevereiro 27, 2024
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Equipamentos de medição, controle e monitoramento para o segmento farmacêutico

Os equipamentos destinados à medição, controle e monitoramento para o segmento farmacêutico vão desde sensores, registradores e controladores até sistemas validáveis completos que atendam aos requisitos normativos da RDC17/10 e FDA 21CFR Part11.

A escolha de um instrumento deve sempre observar a faixa de medição que o instrumento oferece, sendo que essa faixa deve ser a mais justa possível ao valor a ser medido. Outra característica importante é a exatidão do instrumento, que deve obedecer a especificação do sistema de qualidade da indústria. Além disso, o ideal é que os sensores e transmissores utilizados passem por processo homologação interna, o que garantiria um padrão de qualidade e vida útil do instrumento.

Quanto à identificação do local mais adequado para instalação, o procedimento mais confiável é realizar o mapeamento térmico da área a ser monitorada utilizando o data logger.

Os parâmetros são controlados para garantir que a produção esteja dentro das condições pré-estabelecidas pelo sistema de qualidade da indústria, tais como:

– Controle e monitoração da cascata de pressão: tem a finalidade de garantir o fluxo correto do ar, evitar contaminação cruzada, manter a condição de operação da sala e garantir a contenção de compostos químicos ou biológicos.

– Controle e monitoração da filtração do ar: garantir que a filtração esteja dentro da necessidade, informando e compensando a saturação dos filtros.

– Controle de temperatura e umidade: manter as condições ambiente de produção.

– Controle de vazão: garantir o número de trocas conforme as normas de área classificada.

– Informação: disponibilizar a informação de não conformidade no sistema, diretamente ao operador para tomada de decisão rápida, evitando problemas em lotes de produção.

A instalação é definida pela necessidade da aplicação. No entanto, é comum priorizar as instalações em área técnicas, visando facilitar o acesso da manutenção e principalmente ter o mínimo de interferência dentro de áreas produtivas, evitando a inclusão desnecessária de equipamentos em salas limpas.

Foto: U.S. Food and Drug Administration

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