Guia da Qualidade para Sistemas de Tratamento de Ar e Monitoramento Ambiental na Indústria Farmacêutica
Está disponível no site da Anvisa o Guia da Qualidade para Sistemas de Tratamento de Ar e Monitoramento Ambiental na Indústria Farmacêutica. O documento é direcionado aos fabricantes de medicamentos no Brasil e apresenta orientações sobre eventuais necessidades de adequações à legislação vigente e também para que busquem melhorias contínuas.
As informações e diretrizes técnicas básicas apresentadas no Guia da Qualidade foram fundamentadas em artigos técnicos, farmacopeias, normas técnicas internacionais e estrangeiras e também na experiência adquirida pela Anvisa em inspeções conduzidas nos territórios nacional e estrangeiro.
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Sobre os sistemas de HVAC
Os sistemas de aquecimento, ventilação e ar condicionado (AVAC), muitas vezes referenciados pela sigla em inglês HVAC (heating, ventilation and air-conditioning) ou comumente como “sistemas de tratamento de ar”, possuem um papel importante na qualidade de produtos farmacêuticos. Esses sistemas, além de oferecerem proteção ao produto durante etapas de produção, também fornecem condições confortáveis e seguras aos operadores e protegem o meioambiente de contaminantes provenientes do processo fabril.
Desenhos dos sistemas de tratamento de ar influenciam significativamente no projeto de arquitetura de uma planta produtiva, uma vez que estes sistemas devem estar estreitamente vinculados com as posições, localizações e dimensionamento de áreas produtivas, de antecâmaras e de portas. Devido à diversidade dos requerimentos técnicos existentes para as diferentes categorias de medicamentos, é necessário que no projeto de áreas produtivas e respectivos sistemas AVAC leve-se também em conta a criticidade dos produtos que nela serão fabricados.
Portanto, o planejamento é uma etapa essencial na idealização de um projeto arquitetônico, e alterações pósconstrução, além de dispendiosas, dificultam e por vezes inviabilizam o cumprimento integral das Boas Práticas de Fabricação (BPF). A prevenção das contaminações cruzada, microbiana ou de qualquer outra fonte, é uma consideração essencial a ser feita durante a elaboração de um projeto para construção de um sistema AVAC. Parâmetros importantes relacionados aos sistemas AVAC que podem afetar a qualidade de produtos farmacêuticos durante as etapas de produção ou armazenamento, tais como temperatura, umidade, diferenciais de pressão e renovação e limpeza do ar, devem ser adequadamente projetados, controlados e monitorados.