M&D lança treinamento sobre a RDC 47/2013 – Boas Práticas de Fabricação de Saneantes
A M&D Consultoria anuncia o “Treinamento Boas Práticas de Fabricação de Saneantes: Conforme RDC 47/2013 ANVISA”, que será realizado nos dias 16 e 17 de maio em São Paulo (SP). O curso se aplica a todo pessoal envolvido nas áreas que abrangem as boas práticas de fabricação de saneantes.
Conteúdo Programático/Ementa
Diferenças entre a legislação atual e a anteriormente revogada.
Considerações Gerais
Definições
Gestão da Qualidade
1) Conceitos de Garantia da Qualidade
2) Princípios da Qualidade
3) Garantia da Qualidade
4) Validação
5) Revalidação
6) Estabilidade
Requisitos básicos de BPF
Reclamações
Recolhimento de Produtos
Devolução
Autoinspeção / Auditoria Interna
Documentação e Registros
1) Formula Padrão
2) Registros dos lotes de produção
3) Procedimentos operacionais padrão (POP) e seus registros
Pessoal
1) Treinamentos
2) Responsabilidades funcionais para produção e Controle de Qualidade
Instalações
Sistemas e instalações de água
Áreas auxiliares
Recebimento e armazenamento
Amostragem de materiais
Produção / Elaboração
1) Áreas de pesagem e medidas
2) Equipamentos
3) Áreas de Elaboração / Processos
4) Áreas de embalagens e rotulagens
5) Gerenciamento de resíduos
6) Controle de Qualidade
7) Especificações de matérias primas
8) AnÁlises de materiais e produtos
9) Laboratório microbiológico
10) Amostras de retenção
INSTRUTOR
Nelson de Oliveira
Bacharel em Química e Químico Industrial, Lead Assessor formado pela SGS e Auditor Internacional formado pelo COQA – Contract Operations Qualit Audit. Há mais de 30 anos atuando na área de qualidade dos Laboratórios Pfizer e mais de 15 anos como auditor de qualidade, dando suporte e treinamentos as áreas de manufatura para manter a planta dentro dos padrões recomendados através de “Boas Praticas de Fabricação” e administradas por Órgãos Regulatórios como: FDA – Agência Regulatória dos Estados Unidos, MHRA – Agência Regulatória da Comunidade Européia, INVIMA – Agência Regulatória da Colômbia, MCC – Agência Regulatória da África do Sul, ANVISA e MAPA– Agências Regulatórias do Brasil e outros países visando exportação de produtos. Responsável pela programação de auditorias periódicas em todas as áreas cobertas pela BPF – documentação geral como sistema da qualidade, validação de processos, sistemas e limpeza, sistema de produção de água, qualificação de equipamentos, desvios de qualidade, reclamações de mercado, monitoramento ambiental, treinamentos, certificação de fornecedores, revisão anual de produto, estabilidade de produtos, controle de mudanças, certificação de fluxo laminares e áreas classificadas (limpas) e pela programação de auditorias em fornecedores de insumos farmacêuticos, materiais de embalagens, prestadores de serviços, transportadoras, logísticas e empresas que possuem contrato formalizado para terceirização de alguns de seus produtos.
Informações:
e-mail: marketing@boaspraticasnet.com.br