Novus oferece soluções para Validação na indústria farmacêutica
Medicamentos são produtos que afetam diretamente a saúde humana. A preservação de suas características é, portanto, indispensável para garantir a segurança no consumo. Por essa razão, as condições ambientais de temperatura e umidade devem ser aferidas e rigorosamente monitoradas nos Centros de Distribuição de Medicamentos, que armazenam os produtos em grandes infraestruturas verticalizadas “porta-pallets” com altura de até 18 metros.
O avanço tecnológico e a inclusão de novos procedimentos exigiram a criação de uma norma específica para validar os sistemas de monitoramento e garantir que substituam, de forma satisfatória, as rotinas manuais de medição empregadas anteriormente neste setor.
Agências regulatórias como a FDA (Food and Drug Administration), nos Estados Unidos, e a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), no Brasil, concentram esforços para criar processos que garantam segurança crescente dos medicamentos produzidos e armazenados pelas indústrias farmacêuticas.
Em um projeto de validação, a base de conhecimento a ser atendida é a norma 21 CFR Part 11 e a resolução RDC17/2010 da ANVISA. O capítulo 11 trata especificamente de estabelecer os critérios para assegurar que os registros obtidos por meio eletrônico sejam considerados fidedignos, seguros e confiáveis. Os registros eletrônicos são os dados gerados pelos sistemas computacionais e armazenados em mídia física, e substituem completamente os registros em papel. As assinaturas eletrônicas são utilizadas para reconhecimento de ações do usuário e correspondem legalmente à assinatura manual do mesmo.
Por reconhecer o valor que a validação pode agregar aos processos de seus clientes, a Novus desenvolveu produtos que atendem aos requisitos técnicos da norma FDA 21 CFR Parte 11 e da RDC 17 ANVISA. A Solução Completa para Validação oferecida pela Novus abrange os seguintes componentes:
– Especificação da infraestrutura computacional;
– Avaliação da área validável;
– Análise e classificação dos riscos do processo;
– Fornecimento de aquisitores e indicadores;
– Sensores calibrados RBC;
– Aplicação SuperView que atenda requisitos técnicos da norma 21 CFR Parte 11;
– Documentação, interface e treinamento em português;
– Confecção e execução dos Protocolos de Validação;
– Suporte técnico especializado.
Para mais informações sobre esta e outras aplicações Novus, entre em contato com o Departamento de Aplicações através do e-mail projetos@novus.com.br.
