Daniela Silva e Fabrício Rodrigues tiram dúvidas sobre o mapeamento térmico de equipamentos críticos

O Portal Boas Práticas entrevistou Daniela Silva e Fabrício Rodrigues, respectivamente Gerente de Qualidade e Validação e Gerente de Projetos e Validação da M&D Consultoria. Eles falaram conosco sobre a importância do mapeamento térmico em armazenagem de medicamentos, as soluções utilizadas para execução dessa atividade, procedimentos para estudo de mapeamento térmico e documentação exigida, dentre outros tópicos.

Confira.

Qual a importância do mapeamento térmico em armazenagem de medicamentos?
Daniela Silva: Mapeamento térmico é um item fundamental, quando falamos em Boas Práticas de Armazenagem para depósitos climatizados e não climatizados. Seu objetivo é garantir que os produtos com temperatura controlada armazenados estejam dentro das especificações de estabilidade do produto. Através do mapeamento térmico consegue-se determinar as regiões críticas do depósito, possibilitando ações preventivas, caso seja necessário (por exemplo alocar materiais sem criticididade nas regiões mais críticas).

Descreva as soluções/tecnologias utilizadas para execução dessa atividade.
Fabricio Rodrigues: Atualmente existem vários tipos de tecnologias para a realização do mapeamento térmico como:
– Dataloggers;
– Validadores;
Para o mapeamento térmico devido a facilidade e ao custo, normalmente é utilizado o Datalogger.O sistema Datalogger consiste na programação de loggers, através de um software de interface entre o computador e o logger.

Como utilizá-los de modo a garantir ou aumentar a probabilidade de eficiência do processo?
Daniela Silva: Para garantir a qualidade, eficiência e confiabilidade do processo deve sempre se atentar se o datalogger e validador está calibrado (rastreável RBC) e validado conforme o guia da validação de sistemas computadorizados da ANVISA ou de acordo com a norma 21 CFR Part 11 do FDA.

Outro fator importante é avaliar se  a empresa responsável pela execução da atividade de mapeamento térmico possui um sistema de qualidade robusto, isso deve ser comprovado através de uma qualificação de fornecedor.

Explique os procedimentos para estudo de mapeamento térmico em depósitos sem carga e com carga.
Fabrício Rodrigues: Para execução do mapeamento térmico precisamos seguir os seguintes passos:

• Posicionamento e quantidade de sensores (se possível inserir desenhos, layouts, etc);
• Quantos sensores podem falhar durante o teste (normalmente se coloca o valor de 10% );
• Critérios de aceitação para as variáveis selecionadas (temperatura e umidade);
• Cálculos estatísticos: Máximo, mínimo, média e MKT (TCM)
• Quais cargas estamos realizando os testes.

Obs: para a qualificação inicial, fazer 2 testes, um com carga vazia e outra com carga cheia do depósito. Para revalidações, fazer os testes com a carga habitual do depósito. Durante os testes, o depósito deve ser utilizado normalmente.

Qual a documentação requerida para mapeamento térmico e as respectivas etapas?
Daniela Silva: Documentações requeridas:
– Elaboração de Análise  de Risco (AR):

Na avaliação de riscos devem ser considerados os seguintes itens:

– Sazonalidade dos testes – Definir em qual ou quais estações do ano devem ser feitos os testes (Verão, Inverno, Outono ou Primavera);

– Frequência de medição – definir de quanto em quanto tempo deve ser realizada as medições do estudo (como referencia para depósitos onde não há uma mudança brusca de temperatura e umidade o tempo de 15 minutos é aceitável. Em casos onde tenhamos equipamentos com mudanças buscas de temperatura, como por exemplo, validação de transporte ou salas climatizadas, este tempo deve ser de no máximo 5 minutos)

– Identificação de áreas de Risco – As áreas de riscos devem ser levadas em consideração avaliando os seguintes aspectos:

– Volume do espaço – Um grande armazém ou depósito tem encargos de controle diferentes do que uma área de armazenamento pequena, com maiores exigências no sistema HVAC e o potencial para uma maior variação de temperatura e umidade em vários locais.

– Capacidade Interna – A capacidade dos difusores ou ventiladores para circular o ar adequadamente.

– Diferenças de temperaturas – Gradientes de temperatura entre o piso mais frio e o ar mais quente perto do teto.

– Fontes externas – Fontes de energia independentes, tais como aquecedores de espaço, ar condicionados e ventiladores, os quais criam bolsões quentes ou frios.

– Montagem dos Racks – Layout de racks, prateleiras e paletes que obstruem o fluxo de ar.

– Posicionamento dos sensores – Localização de sensores de controle HVAC. Por exemplo, um termostato localizado perto de uma fonte de calor ou frio pode fazer com que a temperatura do espaço flutue excessivamente.

– Locais Críticos – Locais perto de fontes de calor ou frio, tais como telhado e paredes exteriores, janelas, e docas de carregamento.

– Locais de Tráfego intenso – Áreas de tráfego intenso, onde o produto ou equipamento é movido.

– Definição das Variáveis – Deve-se definir quais variáveis deverão ser medidas (temperatura somente ou temperatura e umidade). Esta definição deve tomar como base a criticidade dos produtos armazenados.

– Protocolo de Qualificação de Desempenho de Mapeamento Térmico:
– Posicionamento e quantidade de sensores (se possível inserir desenhos, layouts, etc);

– Quantos sensores podem falhar durante o teste (normalmente se coloca o valor de 10% );

– Critérios de aceitação para as variáveis selecionadas (temperatura e umidade);

– Cálculos estatísticos: Máximo, mínimo, média e MKT (TCM)

– Quais cargas estamos realizando os testes

– Relatório Final

Após o estudo realizado, deve-se analisar os dados e elaborar o relatório final.

A análise dos dados consiste em verificar os seguintes fatores:

– Identificação dos pontos mais quentes e mais frios;
– Caso algum ponto saia de especificação, verificar por quanto tempo o mesmo ficou fora;
– Verificar a média de cada ponto de medição;
– Verificar o MKT de cada ponto de medição.
– Com os resultados podemos definir, qual região é mais “perigosa” e realocar os matérias menos críticos para esta região. Se for o caso, a região deve ser interditada até que o problema seja solucionado.
– Deve-se lembrar que deve ser anexado ao relatório final e ao protocolo de Qualificação o certificado de calibração de todos os loggers ou sensores utilizados nos testes.

Explique basicamente o esquema de distribuição de sensores.
Fabrício Rodrigues: Não existe uma quantidade correta de sensores mínimos e máximos para o mapeamento térmico. O que temos que nos atentar é que todos os pontos críticos definidos na análise de riscos foram considerados. Outra forma de abranger o depósito como um todos é avaliar o mesmo em pelo menos 3 níveis, sendo o primeiro na altura da posição de pallet mais baixo, o segundo na metade e o terceiro na posição de pallet mais alto (vide exemplo abaixo).

Já no sentido longitudinal, pode-se adotar por exemplo, uma distância padrão (+/- 7 metros) e avaliar os 3 níveis (vide figura abaixo).

Deve-se lembrar que esta distância varia de depósito a depósito. E aconselhável inserir sensores do lado externo do prédio para verificar temperatura e umidade ambiente e próximo à portas de entrada e saída do depósito.

Quais as normas relacionadas ao Mapeamento Térmico?
Daniela Silva: As normas como referência para realização de estudos térmicos são:
– Dispositivos de Monitoração USP Capítulo 1079– Boas práticas de Envio e Armazenamento (2011 – em revisão)
– Dispositivos de Monitoração USP Capítulo 1118– Tempo, Temperatura e Umidade
– ISPE GAMP® 5: Uma Abordagem Baseada no Risco Compatível com os Sistemas Informatizados GxP

Sobre os entrevistados:
Daniela Silva:
Engenheira Química graduada pela Universidade Federal de São Carlos. Especialista em Gestão da Qualidade e Produtividade pela Faculdade Oswaldo Cruz. Com experiência profissional em unidades fabris, de indústrias farmacêuticas e farmoquímicas, multinacionais e nacionais de grande porte há 10 anos, como Sanofi-Aventis, Pfizer, Nicomed, Libbs, M&D Consultoria. Experiência em start-up de plantas, comissionamentos, qualificação de equipamentos, validação de limpeza, processos e sistemas computadorizados e realização de FAT´s de equipamentos de produção na Argentina e Alemanha. Presidente do comitê de Ar Comprimido e Nitrogenio do Associação Internacional de Engenharia Farmacêutica (ISPE). Docente do Instituto Racine e do ICTQ.

Fabrício Rodrigues Dias:
Engenheiro elétrico com ênfase em automação graduado pelo centro universitário Radial, Dias possui experiência profissional na área de validação e manutenção em unidades fabris, de indústrias farmacêuticas multinacionais de grande e médio porte, como Sanofi-Aventis, Chiesi Farmacêutica e Bristol Myers Squibb (BMS). Possui experiência em star-up de plantas, comissionamentos, qualificação de equipamentos, Validação de Transporte, Validação de Utilidades, Validação de Sistemas Computadorizados e realização de FAT´s de equipamentos de produção.

 Redação – Portal Boas Práticas