A temperatura ideal para a saúde
É amplamente difundido que a produção de medicamentos e produtos para a saúde passa por rigoroso processo, incluindo as boas práticas de fabricação, controles e análises para a garantia da qualidade e do atendimento das necessidades específicas do produto fabricado. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nº 17 de 2010, que dispõe sobre as boas práticas de fabricação de medicamentos, tem como objetivo esclarecer os requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos e todos os fabricantes devem cumprir as diretrizes desta resolução. O capítulo IV da resolução fornece dados para a condução de uma qualificação e validação dos processos envolvidos com o produto. A interdição da fábrica de uma das maiores farmacêuticas do País, em fevereiro, por não cumprir as normas técnicas de temperatura ressaltou a importância do gerenciamento da temperatura ideal como processo fundamental.
A qualificação de ambientes onde o produto será armazenado, seja a matéria-prima ou o produto acabado, é essencial para que sua qualidade seja mantida. O estudo térmico fornece evidências de que o sistema atua conforme as especificações e funções a que se propõe.
O armazém que deve manter a temperatura entre 15 e 30°C, por exemplo, deve ser qualificado e mapeado termicamente para garantir que todos os pontos estejam em conformidade com os requisitos exigidos pelo produto a ser armazenado. Pontos críticos devem ser conhecidos, analisados e até mesmo isolados, se necessário. Por meio do estudo também se deve conhecer o ponto mais frio e mais quente para monitoramento constante, o que garantirá a integridade do produto.
Da mesma forma, os equipamentos que fazem parte do processo, como câmaras frias e congeladoras, no caso de produtos de temperatura controlada de 2 a 8°C, por exemplo, e que necessitam de caixas térmicas com gelos para o transporte, também devem sofrer a qualificação.
A qualificação é dividida em três partes fundamentais que devem ser documentadas durante o processo: qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de performance ou desempenho. O transporte, etapa não menos importante, também deve ser incluído no plano de qualificação.
É fundamental que a qualidade dos medicamentos e produtos para a saúde seja preservada e essa qualificação vai muito além de sua fabricação. Garantir sua eficácia é sim uma questão de saúde pública e nós, farmacêuticos, temos o compromisso de manter as características dos produtos farmacêuticos sempre em conformidade com suas especificações.
Liana Montemor – farmacêutica, gerente do Valida Laboratório de Ensaios Térmico do Grupo Polar e vice-presidente da Associação Internacional de Engenharia Farmacêutica (ISPE) Brasil.
