Validação de Sistemas em Nuvem

A Computação em Nuvem ou Cloud Computing tem um papel essencial na revolução digital por qual passa a maioria das empresas. No mercado de Life Sciences, um dos pontos que tem ganhado destaque é a Validação de Aplicações baseadas em nuvem. De que forma os Guias de Validação de Sistemas, como Gamp5, FDA e Guia de Validação da ANVISA tratam o tema e como as empresas deste setor têm se adaptado a esta nova realidade?

Recentemente a empresa SAP anunciou uma parceria com o Google Cloud Platform, para disponibilizar a versão Express Edition do SAP HANA totalmente na nuvem. Uma mudança que demonstra o investimento de grandes empresas em tecnologias baseadas em nuvem, para garantir aumento da velocidade no processamento dos dados e se manterem competitivas, atendendo as exigências de um mercado cada vez mais digital.

O que é Computação em Nuvem – Cloud Computing

Muitos podem não perceber, mas a Computação em Nuvem já faz parte da rotina da maioria das pessoas. Uma prova disso são os aplicativos que carregamos no Smartphone e que fornecem desde informações do trânsito até a quantidade de medicamento que se deve tomar. Essas aplicações funcionam e armazenam os dados em um servidor online, para que possam ser acessados pelas pessoas de qualquer lugar. A alusão ao termo “Nuvem” se faz justamente por essa característica, da aplicação e os dados ficarem armazenados em um ambiente online, acessível a qualquer momento, independente de localização física do usuário.

O fornecimento do serviço em nuvem se divide em três categorias, são elas:

• SaaS – Software como serviço – fornecedor é responsável por toda estrutura que será usada e o cliente tem acesso mediante o pagamento de uma mensalidade.
• PaaS – Plataforma como serviço – usuário fica responsável apenas pelas aplicações e o fornecedor responsável por toda a estrutura para manter esta aplicação no ar.
• IaaS – Infraestrutura como serviço – A infraestrutura fica a cargo do fornecedor e o contratante fica responsável pela administração do espaço comprado no servidor.

A Validação de Sistemas em Nuvem

A primeira questão que surge, quando o assunto é Validação de Sistemas em Nuvem, é sobre a necessidade ou não de validar algumas aplicações baseadas em Cloud Computing e de que forma essa validação deve ser realizada.

A Validação de Sistemas em Nuvem passa pelos mesmos critérios de avaliação que a Validação de um Sistema fora da nuvem. Inicialmente, se for constatado que a aplicação tem impacto na saúde do paciente, qualidade do produto e integridade dos dados, então essa aplicação precisa ser validada.

Podemos tomar como exemplo APIs que disponibilizam um conjunto de dados, como a bula de um medicamento e aplicativos em nuvem que fazem o monitoramento do diabetes e índice glicêmico dos pacientes. Essas aplicações armazenam dados pessoais e do tratamento do paciente cadastrado na nuvem e chegam a calcular a dose de insulina necessária, baseada nas informações que o usuário insere no sistema. São dados sensíveis à saúde do paciente e por isso diretamente ligada as Boas Práticas de Fabricação. Desta forma, existe a necessidade desta aplicação ser validada.

Como validar sistemas em nuvem

O FDA trata a estrutura do serviço em nuvem como um sistema, portanto exige o cumprimento das mesmas normas voltadas para a validação de sistemas fora da nuvem.

Na Europa, até o momento não existe definição de como tratar uma aplicação em nuvem, neste caso há a necessidade de verificar em qual categoria o sistema em nuvem é enquadrado (Sistemas Computadorizado, anexo11 – Atividades terceirizadas, cap. 7 – Documentação Cap.4) para saber as exigências e prosseguir com a validação.

A primeira orientação para a equipe de validação é se antecipar aos acontecimentos. No momento de escolha e fechamento do contrato com o fornecedor do serviço em nuvem é imprescindível a presença do Analista de Validação, para que sejam garantidos acesso às informações essenciais na elaboração da documentação.

Neste momento é necessária a realização do Supply Assessment, para que exista uma análise documentada do fornecedor, qualificando a infraestrutura e garantindo procedimentos importantes como backup das informações e Disaster Recovery do banco de dados, por exemplo. Este planejamento antecipado visa garantir a inclusão do processo de validação em situações sensíveis, como a atualização de versão do servidor e evitar a falta de acesso a informações importantes, durante a validação já em ambiente de produção, o que potencializaria registros de não-conformidade.

Após esta primeira etapa de participação na contratação do serviço, inicia-se a fase de validação, com os testes funcionais em ambiente de qualidade, antes da liberação do ambiente de produção. É preciso lembrar, que mesmo em nuvem, existe o ambiente de qualidade e ambiente de produção. Se o serviço oferecer customização do banco de dados, também é considerada a existência de um ambiente de desenvolvimento.

Pontos que devem ser observados na contratação do serviço em nuvem

Existem certificações de mercado para fornecedores de serviço em nuvem que comprovam a qualidade e capacidade de cumprir requisitos importantes para o serviço e também para a validação, como a Certificação TR3, que comprova a replicação de processos de abastecimento e energia para garantir o serviço no caso de uma falha externa, a certificação SSAE16, relacionada a segurança de dados e Certificações ISO, que garantem a qualidade do serviço.

Outra questão importante é a escolha de um fornecedor que possibilite o acesso ao servidor, para realização de testes e coleta de informações necessárias para conclusão da validação. No geral, grandes fornecedores de Cloud não abrem mão de algumas informações sobre o serviço, por questões de segurança e isso dificulta o processo de validação.

Hoje, já existem fornecedores de Cloud com equipes voltadas especificamente para o mercado de Life Sciences, para atender as necessidades BPx. Isso melhora a relação entre fornecedor e equipe de validação e garante acesso à informações essenciais para o processo de validação.

Desafios na Validação de Sistemas em nuvem e considerações finais

O analista de validação não deve obrigatoriamente conhecer a fundo a tecnologia utilizada por fornecedores de serviços Cloud, mas sim se esta tecnologia cumpre com as exigências dos Guias de Validação ao afetar as Boas Práticas de Fabricação. O analista deve acompanhar as decisões, desde a escolha do fornecedor do serviço e ampliar sua expertise sobre as inovações tecnológicas.

Com a evolução do mercado e a entrada definitiva das empresas na era digital, a Validação de Sistemas em Nuvem é uma tendência mundial e já adotada por grandes empresas do setor de Life Sciences, por reduzir os custos e aumentar a produtividade. Uma realidade que em breve fará parte da rotina da maioria dos Analistas de Validação.

Este artigo tem como base a palestra sobre Validação de Sistemas em Nuvem de Rafael Almeida no FiveCon 2017. Com colaboração de Demetrius Rocha e Frederico Quintão.