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quinta-feira, maio 23, 2024
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Aplicação dos estudos de validação na indústria de produtos cosméticos e afins

A Política da Qualidade das empresas fabricantes de produtos cosméticos e afins, seja por regulamentos Sanitários, ou pela exigência do mercado, deve considerar um alto nível de ações de monitoramento e controle em suas operações industriais.

A qualidade exigida pelo mercado do Século 21, bem como as exigências atuais da ANVISA, não dão margem para falhas que expressem perda da qualidade do produto.

Neste cenário, a indústria deve absorver termos como, sistema da qualidade e garantia da qualidade, controle em processo, controle de mudanças, análise de riscos, dentre outros amplamente difundidos no segmento da indústria farmacêutica. Estes termos, são elementos básicos do gerenciamento da qualidade. Sendo o sistema da qualidade, ligado à infraestrutura, e a garantia da qualidade, responsável pelas ações sistemáticas do gerenciamento e/ou “policiamento” de todas as ações que influenciam na qualidade final de um produto ou serviço. Agora, são os conceitos de estudos de validação que a indústria de produtos cosméticos deve assimilar, e aplicá-los de forma rotineira em seus processos, métodos e sistemas críticos.

Fundamentos e conceitos

A validação é um ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, operação ou sistema, realmente conduz aos resultados esperados.  A validação envolve a qualificação de instalação, operação e performance de equipamentos envolvidos nos sistemas, métodos e processos considerados críticos para a qualidade dos produtos.  O objetivo fundamental é determinar se os mesmos desempenham suas funções de forma adequada e consistente, e em conformidade com os parâmetros de qualidade e seus limites especificados.

A validação na indústria, não somente estimulou a qualificação pessoal, como proporcionou um aumento significativo na qualidade do produto final.

O estudo de validação possibilita ou força um desdobramento daquilo que muitas vezes, era aceito como normalidade dentro da rotina. Algo que era considerado limpo no passado, agora com a “validação”, poderá não ser. Isto reflete diretamente sobre as empresas, que terão que gastar mais esforços para realizar algo que sempre realizaram, mas agora com maior garantia de sucesso, e com menor índice de falhas nas operações e processos.

Aplicação dos estudos de validação na indústria de cosméticos

O estudo de validação é uma forma eficiente de garantir se existe ou não consistência na performance em um processo fabril, método analítico ou de limpeza, ou em sistemas críticos, como o de purificação e distribuição de água para processos, em relação ao cumprimento das especificações de qualidade pré-definidas.

A aplicabilidade deste estudo, compreende, mas não se limita aos seguintes itens:

  • Procedimento de limpeza e sanitização de linhas de produção que possuem produção em regime de campanha (produção em campanha).
  • Procedimento de limpeza e sanitização para linhas de produção multiuso.
  • Sistemas de produção de água para processos (processo de limpeza e fabricação).
  • Métodos analíticos não oficiais (não farmacopeico).
  • Processo de esterilização ou descontaminação.
  • Processo fabril (processamento e transformação) de produtos críticos, como por exemplo as formas cosméticas contendo filtros solares.

O estudo de validação concluído, permite aperfeiçoar os conhecimentos acerca dos processos, métodos e sistemas, e assegurar que os controles aplicados na rotina são adequados para garantir a qualidade planejada.

Documentação necessária para o estudo

O estudo de validação, seja para um sistema, processo, operação ou método, deverá apresentar a documentação típica para configurar este tipo de estudo. Validar não é realizar apenas alguns ensaios de controle físico-químico ou microbiológico no produto final. Para a validação ser implantada, são necessários documentos que apresentem de forma clara o que será realizado, por que, como será, quais os responsáveis pelo estudo, dentre outras diretrizes essenciais. De modo geral a empresa deve desenvolver um Plano Mestre de Validação o qual apresenta a política da empresa em relação as validações e toda a informação necessária para possibilitar o desenvolvimento dos protocolos de qualificação de equipamentos e de validação.

Discussão sobre os recursos e estratégias necessárias para as validações

A validação exige a criação de estratégias de controle que contemplem todas as etapas críticas de um dado processo ou operação. Para tanto, as coletas de amostras deverão ser pelo menos três vezes maiores do que aquelas rotineiras. Além disto, há a necessidade da determinação dos pontos críticos de controle, os parâmetros a serem controlados, além dos limites aceitáveis.

A validação reúne uma série de testes de desafio que proporcionam o conhecimento do desempenho de um processo, método ou sistema. Para tanto, será necessário contar com pessoal qualificado para a elaboração dos documentos necessários para este estudo. O trabalho teórico realizado, precisa ser revisado e aprovado pelo grupo técnico que compõem o comitê ou equipe de validação. Este grupo deve ser composto por profissionais chaves da organização, como: responsável técnico, responsáveis pela produção, manutenção, engenharia, garantia da qualidade, controle de qualidade, dentre outros.

A estrutura formal de um estudo de validação pode ser encontrada nos guias ou normativas nacionais e internacionais destinados à indústria farmacêutica, como por exemplo a RDC 17/10 e Guias publicados pela ANVISA. Isto é devido ao grande desenvolvimento deste tema neste segmento industrial, aplicável em todos os outros considerados de ciências da vida, regulados pelos organismos Sanitários de cada País.

A exigência da validação para segmentos industriais regulados pelos organismos de proteção à saúde pública, provoca grandes discussões técnicas sobre o tema, sobretudo naqueles segmentos onde não é claramente exigido validar seus métodos, sistemas e processos críticos. O momento é de qualificação profissional e de implantação do Plano Mestre de Validação, e sequencialmente a aplicação destes conceitos nas indústrias, pois a RDC 48/13 carrega em suas linhas, exigências traduzidas em validação de processos, métodos e sistemas.

Fernando Daniel Amaral – Farmacêutico industrial, Ms.
Consultor Técnico – Única Suporte

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