Entre as medidas de segurança adotadas em um ambiente de promoção e cuidado da saúde, a higienização das mãos é uma das principais estratégias para a prevenção das infecções relacionadas à assistência à saúde (IRAS). Com o intuito de orientar gestores, profissionais que atuam nos serviços de saúde e no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), a Anvisa lançou a Nota Técnica 01/2018 sobre os requisitos básicos e necessários para a seleção de produtos para higienização das mãos sem serviços de saúde. (mais…)
A partir do dia 17 de maio os certificados de CBPF e CBPDA serão enviados somente de forma eletrônica pelo sistema Datavisa. (mais…)
Tendências e atualizações da normatização de boas práticas de fabricação (mais…)
Um dos desafios das grandes empresas hoje em dia é manter seus funcionários produtivos e engajados. Algumas empresas apostam em ambientes informais e metas flexíveis para atingir esse objetivo, enquanto outras decidem engajar os colaboradores promovendo ações em prol de uma causa social. Esse é o exemplo da Aspen Pharma, farmacêutica sul-africana situada no Rio de Janeiro. (mais…)
A nova edição do Nordika Topic Day está confirmada para o próximo dia 28 de novembro. Desta vez, o tema será “Lucro Baseado em Tecnologia e Qualidade”. (mais…)
Anvisa interdita lote de medicamento para diabetes. Remédio para tratamento de pressão alta também foi interditado pela agência reguladora.
Três documentos que esclarecem regulamentos de alimentos publicados neste ano já estão acessíveis pelo Portal da Anvisa.
Estão disponíveis, no site da Anvisa, três novos documentos de perguntas e respostas sobre regulamentos relacionados a alimentos publicados em 2017. A Agência também atualizou dois outros documentos que sofreram mudanças após a publicação de novas regras.
Os três novos documentos publicados abordam os temas:
- Rotulagem de lactose, que foi tratada pelas RDC nº 135 e 136, de 8 de fevereiro;
- Enriquecimento de farinha de trigo e de milho com ferro e ácido fólico, matéria que foi regulamentada pela RDC nº 150, de 13 de abril, e pela RDC nº 155, de 5 de abril; e
- Aditivos aromatizantes de espécies botânicas regionais, que foram disciplinados por meio da Instrução Normativa nº 15, também de 13 de abril.
Já os documentos atualizados em função da publicação das normas de rotulagem de lactose incluem:
- Rotulagem de alergênicos, que foi normatizada pela RDC nº 26, de 2 de julho de 2015; e
- Informação nutricional complementar, que foi tratada pela RDC nº 54, de 12 de novembro de 2012.
Os documentos e atualizações publicados pela Anvisa tem o objetivo de auxiliar os setores relacionados aos temas no entendimento e no cumprimento das novas regras. O material reforça o compromisso da Agência com as diretrizes de Boas Práticas Regulatórias da Anvisa.
Mas é importante ressaltar: documentos de perguntas e respostas são instrumentos de esclarecimento, não-regulatórios, de caráter não-vinculante, destinados a reduzir assimetria de informação, esclarecer dúvidas e procedimentos, não se destinando a ampliação ou restrição de requisitos técnicos.
Para acessar os documentos, clique aqui.
Para acessar as legislações, clique aqui.
Por: Ascom/Anvisa
O texto proposto pela Anvisa tem por objetivo regulamentar um procedimento especial para registro de medicamentos e produtos biológicos utilizados nos tratamentos destas doenças.
As pessoas que sofrem com doenças raras, aquelas que acometem até 65 indivíduos em cada 100 mil, vão ter a possibilidade de acesso mais rápido aos novos medicamentos. A Diretoria Colegiada da Agência aprovou, nesta terça-feira (06/06), uma Consulta Pública que tem por objetivo regulamentar um procedimento especial para registro de medicamentos e produtos biológicos utilizados nos tratamentos destas doenças.
Além de reduzir o período de análise das petições, o texto inicialmente proposto pela Agência prevê a diminuição do tempo que as empresas demoram para submeter a solicitação de registro no Brasil, uma vez que a empresa deverá solicitar à Anvisa uma reunião de pré-submissão para apresentação do produto em até 60 dias após a primeira solicitação de registro em outra agência reguladora do mundo.
A proposta de norma prevê procedimento especial de registro para medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras e anuência de ensaios clínicos a serem realizados no Brasil para avaliação desses medicamentos. Segundo o texto, para seguir o procedimento especial, a empresa deverá solicitar à Anvisa, mediante dados comprobatórios, a designação do medicamento para o tratamento de doenças raras. A Anvisa também poderá, independente de solicitação, designar medicamentos para doenças raras.
A Consulta Pública será disponibilizada no site da Agência em breve e estará aberta a contribuições. É importante que a sociedade, os pesquisadores e a indústria farmacêutica participem com sugestões para aperfeiçoamento da norma proposta.
Fonte: Ascom/Anvisa
