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quinta-feira, maio 23, 2024
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Considerações básicas de projeto para sistemas CIP e SIP

Um dos elementos que oferece maior risco de contaminação dentro de uma fábrica de produção de líquidos é o reator de fabricação.  Ele pode ser contaminado diretamente pelo contato com meio ambiente, pelas matérias primas nele introduzidas para a fabricação ou com os produtos remanescentes das substancias utilizadas na produção anterior provocando contaminação cruzada.

Sem nenhuma dúvida, devemos projetar o nosso sistema prevenindo ao máximo o risco de contaminação direta ou cruzada.

Seguem algumas considerações importantes para um projeto otimizado de sistemas CIP e SIP:

– Para prevenir a contaminação direta, o método mais eficiente é projetar o sistema para que a produção aconteça num Sistema Fechado, quer dizer, que após a limpeza, sanitização o/ou esterilização, não mais seja aberto para não entrar em contato com o ambiente, e que todos os produtos serão adicionados sem necessidade de abrir uma tampa ou válvula para introdução de matérias primas.

– Os ciclos e caminhos de fluxo dos produtos de limpeza CIP deverão ser preferencialmente dedicados ou aos equipamentos ou as tubulações e acessórios devido a diferencia de condições mecânicas necessárias nos fluxos para cada caso.

– Tanques e reatores precisam vazões maiores que as requeridas por tubulações e acessórios e ainda a pressão terá que estar de acordo com as características dos Spray balls para garantir a eficiência da lavagem. Podemos considerar genericamente como vazão aceitável para limpeza de tanques e reatores a 2,0 m3/h por cada metro lineal de circunferência.

– Tubulações e acessórios exigem uma velocidade mínima para limpeza sempre em regime turbulento, porem, devemos lembrar que a perda de carga nas mesmas e proporcional ao comprimento e ao diâmetro, portanto não podemos aumentar aleatoriamente a velocidade pois teremos pressões muito altas que geram maiores custos de energia e materiais mais robustos. A velocidade recomendada para tubulações é de 1,5 a 2,0 m/s.

– O caminho de fluxo de sanitização e/ou esterilização SIP poderá ser único desde que seja assegurada a temperatura requerida em todos os pontos da instalação.

– As instalações de CIP e SIP não deverão ter pontos mortos e deverão ser concebidas de forma tal que exista uma separação física segura entre o processo de fabricação e os sistemas CIP e SIP permitindo assim a operação simultânea de lavagem, sanitização, esterilização e produção em subsistemas e salas de fabricação independentes.

– Deverá ser garantida a condição de tanque não inundado tanto para lavagem CIP quanto para sanitização e/ou esterilização SIP.

– Todos os componentes a serem utilizados na instalação, deverão ser aptos a receberem CIP e SIP, quer dizer, que deverão ser projetados e especificados atendendo as características das matérias primas manuseadas mais os agentes químicos de limpeza mais a temperatura de sanitização e/ou esterilização.

– As formas físicas de cada elemento assim como a posição de montagem, podem influenciar a qualidade final da lavagem, sanitização e/ou esterilização.

– As técnicas de soldagem assim como o acabamento das superfícies internas das instalações de CIP e SIP deverão acompanhar as exigências impostas aos próprio sistema de produção.

– Sempre que possível, deverão ser integrados os sistemas CIP e SIP para reduzir o custo do investimento, racionalizar a automação e facilitar a operação.

– Além de tudo, as instalações devem ser projetadas seguindo estritamente as recomendações do “current Good Manufacturing Practice – cGMP” e Boas Práticas de Fabricação – BPF, para poder ser validadas sem contratempos e aumentando a confiabilidade dos sistemas.

Exemplo de projeto CIP – SIP

O exemplo de projeto apresentado representa um sistema de Recebimento, Fabricação, Estocagem e Enchimento de um produto Farmacêutico Líquido.

O Skid de CIP escolhido está composto apenas por um tanque, as transferências de produto entre cada unidade de fabricação são feitas através da utilização de Painéis de Transferência e após a lavagem do sistema, é feita uma sanitização utilizando Vapor Puro gerado a partir da mesma água utilizada para produção.

Como podemos observar no desenho, existe a possibilidade de lavagem e sanitização independente da cada uma das unidades, enquanto as outras continuam em produção sem riscos de contaminações cruzadas.

Não estamos considerando a secagem final por vácuo, porém estamos incluindo o arraste de gotas e umidade utilizando ar comprimido limpo.

Rodolfo Oscar Cosentino

Consultor de Engenharia Farmacêutica – Giltec

rodolfo.cosentino@terra.com.br

 

 

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