Engenews promove o curso ‘Conceitos Iniciais de Qualificação e Validação’
No próximo dia 19 de agosto, no Rio de Janeiro (RJ), a farmacêutica Marcela Pereira, técnica em Química, com mais de 24 anos de vivência nas áreas química e farmacêutica, promoverá o curso “Conceitos Iniciais de Qualificação e Validação”. O evento é organizado pela Engenews.
Conteúdo Programático
· Qualificação de equipamentos: Apresentação dos principais conceitos relacionados à qualificação de equipamentos: URS; especificação técnica/funcional; qualificação de desenho; FAT/ Explanação sobre os diversos elementos que compõem cada etapa das atividades de qualificação: Qualificação de Projeto, QI, QO e QD.
· Validação de sistemas informatizados: Requerimentos da legislação sanitária para com o tema /Categorias principais de softwares com citação de exemplos/ Descrição breve das etapas esperadas em uma validação de um sistema informatizado (Especificação de Requisitos, Análise de Risco, Especificação Técnica, Especificação Funcional, Exemplificação do conteúdo esperado a cada uma das etapas descritas no item anterior quando da validação dos seguintes tipos de software: ERP; Sistema de Gerenciamento de Dados de Laboratório; Sistema de Gerenciamento de Armazenamento.
· Validação de processos produtivos: Descrição dos pré-requisitos para Validação de Processos Produtivos definidas como necessárias pela análise de risco / Conteúdo dos Protocolos e Relatórios/ Exemplo de validação de processo produtivo de cosméticos e de saneantes.
· Validação de métodos analíticos: Explicitação dos parâmetros de validação aplicáveis a cada categoria de métodos analíticos / Determinação dos critérios de aceitação para os diferentes parâmetros de validação / Exemplo de validação de método analítico.
· Validação de processos de limpeza: Tipos de limpeza (manual e automática) / Requisitos críticos do procedimento de limpeza/ Conceitos gerais (equipamentos dedicados/compartilhados, áreas compartilhadas) / Abordagens esperadas na validação de limpeza para processos dedicados, compartilhado e em campanha / Limites de aceitação (físico-químico e microbiológico) / Técnicas de amostragem.
MINISTRANTE: Marcela Pereira
Farmacêutica / Técnica em Química, com mais de 24 anos de vivência nas áreas química e farmacêutica.
Sólidos conhecimentos em Sistemas de Gestão da Qualidade, Controle de Qualidade e Produção tendo atuado em indústrias nacionais e multinacionais de grande porte, tais como: GSK, Laboratórios BBraun, Schering-Plough, Arrow Farmacêutica / ACTAVIS, Grupo Boticário, Reynolds LATASA, Valesul Alumínio e VESUVIUS, além de laboratórios de pesquisa (Centro de Tecnologia Mineral – CNPq e UFRJ – Laboratório de Ultra estrutura Celular).
Instrutura de treinamentos relacionados a assuntos de Garantia de Qualidade, com destaque para VALIDAÇÃO, para empresas de consultoria (ENGENEWS por 11 anos) e ANVISA (2016).
Capacitação complementar em gestão de projetos (FGV), filosofia de produção enxuta – Lean Manufacturing (Lean Institute), Coaching (You Can Be), Auditoria Interna (HGB) e Engenharia de Produção (PUC).
